本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
2024/11/14 探索详情 >
本指导原则系对整形美容用透明质酸钠类注射填充剂申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
2024/11/12 探索详情 >
本指导原则是对无源内窥镜手术用剪注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2024/11/11 探索详情 >
本指导原则适用于含有光源且通过照射眼睛引发视觉反应，用于弱视治疗的第二类医疗器械产品（包括通过训练达到上述目的的产品）。
2024/11/07 探索详情 >
司美格鲁肽注射液是一种长效人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，该品种有用于不同适应症的两个产品，商品名分别为Ozempic和Wegovy。Ozempic用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。自2021年起，Wegovy先后在美国、欧洲和日本获批体重管理适应症。
2024/11/04 探索详情 >