为鼓励、规范和指导猴痘疫苗的研发，参照国内外相关技术要求，基于当前对猴痘病毒生物学特性的科学认知及技术发展，结合我国实际情况，针对猴痘疫苗药学研究与评价制定本指导原则。
2025/02/07 探索详情 >
体外诊断试剂上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求或完善供应链等原因常需要对产品的原材料、生产工艺、反应体系、检验方法、预期用途等进行变更。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当上述变化可能影响到产品安全性、有效性时，应当评价变化可能带来的风险，采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
2025/01/26 探索详情 >
抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)
2025/01/23 探索详情 >
本指导原则是对心电图机产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2025/01/22 探索详情 >
本指导原则所涉及的观点代表当前NMPA对子宫内膜癌临床试验设计和终点选择的审评认识，不能涵盖在抗肿瘤新药研发中遇到的所有情况，鼓励研发人员探索科学创新的终点和试验设计，并及时与NMPA的审评部门沟通和交流。
2025/01/13 探索详情 >