本指导原则旨在为药品上市许可持有人/原料药登记或生产企业（以下简称持有人/登记企业）通过使用批准后变更管理方案（postapprovalchangemanagementprotocols,简称PACMP）实施化学原料药和制剂上市后药学变更提供参考。
2025/06/16 探索详情 >
本文件主要参考现阶段我国细胞和基因治疗药品等的研发申报现状、国内外监管情况和技术指导原则制修订进展制定，明确了我国这类药品的范围、归类及概念释义。
2025/06/12 探索详情 >
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则
2025/06/11 探索详情 >
本审评要点系对再生型疝补片的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。
2025/06/10 探索详情 >
医疗器械网络销售质量管理规范
2025/06/09 探索详情 >