重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）
2025/08/08 探索详情 >
为进一步加强对药品过度包装的管理，避免过度包装，在药品研制和注册环节，鼓励药品注册申请人开发适宜包装规格的药品，制定本指导原则。
2025/08/07 探索详情 >
本指导原则适用于化学药品和生物制品的罕见疾病药物研发。本指导原则旨在阐述定量药理学研究在罕见疾病药物研发中的价值、应用场景和一般考虑等问题，指导在罕见疾病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，为整体研发策略和新药评价提供科学依据。
2025/08/05 探索详情 >
互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）
2025/08/04 探索详情 >
本指导原则适用于化学药品和生物制品的罕见疾病药物研发。本指导原则 旨在阐明罕见疾病药物临床药理学研究 的一般考量，为罕见疾病药物研发过程中科学合理开展临床 药理学研究提供指导，为整体研发策略和新药评价提供科学 依据。
2025/07/30 探索详情 >