医用磁共振成像系统注册审查指导原则

（2025年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对医用磁共振成像系统（Magnetic Resonance Imaging System，MRI）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对MRI的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 

一、适用范围

本指导原则适用于医用磁共振成像系统。医用磁共振成像系统基于磁共振原理，可以进行人体成像，按照磁体类型一般可以分为永磁型、超导型和常导型。

本指导原则适用于磁场强度不大于3T的医用磁共振成像系统。无液氦磁共振成像系统的补充要求详见本指导原则附录Ⅰ。使用少量液氦的磁共振成像系统可同时参考本指导原则和附录Ⅰ的适用部分。专用于某个部位（如乳腺/四肢专用MRI）或特定人群的MRI（如儿科专用MRI），可参照本指导原则的适用部分。多核MRI、移动式MRI、弹性成像功能等其他技术内容及资料要求并未包含在本指导原则之中。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1. 产品名称

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名指导原则》的要求。可采用磁共振成像系统，或参考《医用成像器械通用名称命名指导原则》增加特征词。

若产品专用于某个人体部位，可在产品名称中增加适用的人体部位，例如：头部磁共振成像系统、乳腺磁共振成像系统。

2.分类编码

依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为06-09，其中06-09-01为永磁型磁共振成像系统，06-09-02为常导型磁共振成像系统，06-09-03为超导型磁共振成像系统。按第三类医疗器械管理。

3.产品注册单元

原则上依据产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围划分注册单元。

不同磁体类型的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元，如超导型和常导型磁共振成像系统。

不同安装类型的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元，如固定式磁共振成像系统和移动式磁共振成像系统。

不同磁场强度的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元，如1.5T和3T磁共振成像系统。

同一磁场强度，但适用范围明显不同的产品应划为不同的注册单元，如全身用磁共振成像系统和某部位专用的磁共振成像系统。

（二）综述资料

1.产品描述

    1.1工作原理

不同磁体类型的磁共振成像系统的工作原理不同，按申报的磁体类型概述产品的工作原理和技术实现方式。

1.2结构组成

该产品通常由磁体、谱仪、射频系统（射频放大器、射频线圈）、梯度系统（梯度放大器、梯度线圈）、生理信号门控系统（心电、呼吸、脉搏门控）、检查床、工作站组成。

同时需注明磁体类型和场强。注明射频线圈的类型、通道数和适用部位；对于多个线圈同时接收成像的联合使用情形还需注明线圈组合方式。若单独提供磁体电源，需在产品结构组成中体现。

若含有多个型号（或配置），建议列表说明不同型号或配置的差异。

申请人需根据产品实际情况描述，如：该产品由3.0T超导磁体、谱仪、射频系统、梯度系统、生理信号门控系统、检查床和工作站组成，详见附页。

附页可以列表形式说明，如：

表1系统部件型号

表2射频线圈

1.2.3产品硬件描述

申请人需对整个系统进行描述，按照产品的结构组成，对每个子系统的结构设计进行描述，按子系统列出系统关键部件以及每个部件应用目的的详细说明（至少应包含附录Ⅱ中描述部件），并给出主要部件的照片和系统各部件之间相互连接的示意图，图中应清楚地标识各部件（至少应包含附录Ⅱ中描述部件），其中包括充分的解释来方便理解这些示意图。

相比同类产品/前代产品采用的新线圈技术，除参考附录Ⅱ明确线圈信息外，详细描述申报产品的线圈技术。

例如，配合完成乳腺活检功能的乳腺活检线圈，申请人需说明乳腺活检线圈在活检工作流程中的作用。

集成呼吸传感器的线圈，申请人需说明呼吸信号的触发方式、设计原理、信号延迟、与常规门控触发的不同点等。

柔性线圈，申请人需说明线圈的材质，最大强度、弯曲/拉伸、柔韧性等要求。

1.2.4产品软件描述

1.2.4.1受控模式

明确申报产品运行的受控模式（如正常、一级、二级受控模式），描述用户在不同模式间切换的操作。

1.2.4.2脉冲序列

概述序列族及其衍生序列的对应关系。依据关系图说明序列族、衍生序列、支持的图像重建方法、适用线圈、所需生理门控、是否需要外源性造影剂、后处理功能（若适用）、定量指标（若适用）和临床应用的对应说明。若含有波谱序列，还需说明体素信息（单体素或多体素）、适用部位及相应的代谢物。可参考表3列出。

结合脉冲时序示意图，说明衍生方式，包括准备脉冲（如反转恢复、脂肪饱和脉冲）、激发方式（如单次、多次）、编码方式（如2D、3D）和支持的K空间轨迹（如笛卡尔轨迹、螺旋轨迹、放射状轨迹）等变化。

提供脉冲序列用户参数界面卡，注明用户选项（如匀场，并行成像，饱和脉冲等）。

表3序列关系图示例

常见的序列族包括自旋回波序列（SE）、梯度回波序列（GRE）和平面回波序列（EPI）。波谱序列通常包括单个体素波谱序列（SVS）和化学位移成像（CSI）。

1.2.4.3成像技术

指前处理技术，如图像滤波、图像亮度均一化、图像变形矫正、图像锐化、成像加速（如半傅里叶、压缩感知、并行成像）、图像重建（如傅里叶变换、迭代重建、反投影重建）。如上述内容采用人工智能技术需注明。

申请人需描述申报产品采用的成像技术，不限于工作原理、所用算法（名称和类型）、实现过程、预期用途、处理对象、适用人群、适用部位、配合使用的线圈或其他硬件、适用序列、是否需要生理门控配合、是否需要外源性造影剂、临床工作流程、使用限制等内容。

1.2.4.4后处理功能

常见的图像后处理功能包括图像显示、调整窗宽窗位、感兴趣区域（ROI）和感兴趣体积（VOI）评估、位置显示、时间曲线、图像拼接、多平面重建（MPR）、最大强度投影（MIP）、最小强度投影（MinIP）、容积再现技术（VRT）等。

申请人需结合用户界面描述产品的后处理功能，不限于工作原理、所用算法（名称和类型）、实现过程、预期用途、处理对象、适用疾病（若适用）、适用人群、适用部位、配合使用的线圈或其他硬件、适用序列、是否需要生理门控配合、是否需要外源性造影剂、临床工作流程、用户交互等级（如自动、半自动和手动，结果是否可编辑或需要用户确认）、输出的定量指标（若适用）、使用限制、禁忌证等内容。

对于输出的定量指标，例如，弛豫时间（如T1值、T2值）、扩散参数（如表观扩散系数（ADC）值、各向异性分数（FA））、灌注参数（如脑血流量（CBF）、脑血容量（CBV）、平均通过时间（MTT））和波谱数据等，申请人需说明其含义、计算过程、临床应用。

对于波谱数据处理功能，申请人还需说明各输出指标及其含义、曲线拟合方法。曲线拟合指通过先验信息拟合出的波谱数据线，申请人需说明先验信息的来源（如主要临床文献、临床共识）和数据（如波峰的数量、代谢物化学位移位置）。波谱数据处理功能通常包括曲线拟合、基线校正、可识别的代谢物及其化学位移位置（ppm）、信噪比、全高半高宽、峰高、与参考代谢物（如肌酸）的峰高比值、峰下面积、与参考代谢物（如肌酸）的峰下面积比值、代谢物分布图等。

2.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等。

3.包装说明

说明所有产品组成的包装信息。说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

4.适用范围和禁忌证

4.1适用范围

明确说明产品的预期用途。例如：该产品供临床MRI检查。

若申报产品预期专用于某个部位（如头部）或某个应用场景（如平扫）或特定人群（如体重限制人群），需在适用范围中明确。

4.2预期使用环境

申请人需详述产品使用环境条件及储存环境条件，包括：

4.2.1提供产品的储存运输、使用环境要求（温度范围、相对湿度范围、气压范围、屏蔽要求等）。

4.2.2说明产品可以安全、有效地使用的环境、场景和范围。分别描述屏蔽室、控制室、机柜室的要求。

4.3禁忌证

根据产品特性，说明不宜进行磁共振检查的情况，如带有非磁共振兼容设备的患者。

4.4适用人群的描述

目标患者人群的信息（如成人、新生儿、婴儿或者儿童）或无预期治疗特定人群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。

5. 研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围、适用人群、脉冲序列、成像技术以及后处理功能等方面的异同。

在对比材料中应注意突出注册产品与对比产品的不同，及不同点的原理基础和性能等，在产品综述资料中应有相应描述，提供所有重大硬件和软件变化的列表和描述（硬件参照附录Ⅱ，软件参照1.2.4），重点说明申报产品的新技术、新功能。

若申报产品的脉冲序列、成像技术、后处理功能已随制造商的其他产品在境内注册上市，提供已注册产品的软件名称、型号、版本以及对应的医疗器械注册证信息。

6.其他申报综述信息

6.1产品外部接口

6.1.1接口信息

申请人需说明产品外部接口信息，包括：

6.1.1.1接口类型。例如：标准/专用接口、电气/机械接口、无线通讯接口等。

6.1.1.2接口功能。例如：信号控制、数据交换、是否为联合使用设备提供电源等。

6.1.2接口数量和连接方式。

6.2联合使用器械

包括但不限于生理门控等设备，申请人需提供系统接口设计说明，接口类型，以及接口对应的组合使用器械的情况介绍。提供第三方设备的制造商、型号及医疗器械注册证复印件（若适用），注意联合使用器械应经批准可在申报产品提供的磁共振环境使用。提供组合使用器械与申报产品的集成测试报告。

若适用，申请人可以提供设备需要重点关注的其他内容和支持性资料。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

产品风险管理资料应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。申请人需识别和判定与产品有关的危险，估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性。本指导原则提供了医用磁共振成像系统的可能危险示例的不完全清单（附录Ⅲ）。帮助申请人判定与产品有关的危险。申请人可以根据产品特征确定其他可能危险，采取相应控制措施，确保产品风险降至可接受的程度。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

申请人需提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制产品技术要求。

符合的标准清单见附录Ⅳ。产品技术要求推荐性示例见附录Ⅴ，申请人需根据产品实际设计情况，参考YY/T1840制定性能指标要求，不适用项应在性能研究中阐述合理理由。

3.2检验报告

3.2.1同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。对同一注册单元内代表产品的选取应考虑产品功能、性能、安全指标、主要部件、结构及其不同组合方式等，如：

1）电源部分结构、梯度系统性能或结构不同，或者射频系统性能或结构不同，或者谱仪系统性能或结构不同，应划分为不同的检测单元；

2）无电气连接的不同床体可以划为同一检测单元。

3.2.2应选择功能最全，最具典型性的产品进行检测。不能互相涵盖时应分别检测。对于典型检测样品的选择，申请人应当提供典型型号选择理由的说明。

3.2.3 EMC分组分类信息通常为2组A类，运行模式需涵盖最大功率序列，明确测试时选取的线圈。对于不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖的情形，需在检验报告中提供相关说明。

3.2.4检验报告应包含软件发布版本及软件完整版本的照片或信息。

4.产品性能研究

申请人需提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。

4.1化学和物理性能研究、电气系统安全性研究

4.1.1建议列表逐项说明产品性能指标的制定依据，所采用的标准、采用的原因及理论基础，以及标准不适用项目的合理解释。

4.1.2联合使用：如申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

4.2软件研究

该产品的软件安全级别通常为中等级别，申请人需按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T 25000.51自测报告。若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。若适用，申请人可单独提交一份互操作性研究资料，亦可与软件研究资料合并提交。

变更序列族或衍生序列，申请人需按照软件命名规则评估软件完整版本的影响，涉及成像特征的重大变化通常涉及软件发布版本的变更。

申请人需按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供网络安全研究资料。

若含有预期运行于移动计算终端（如平板计算机、便携式计算机等）的软件组件，申请人还需按照《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（2025年修订版）的要求提交研究资料。

若采用深度学习算法等人工智能技术，申请人需按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》、《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》提交相应资料。

4.3生物相容性评价研究

产品常见的与人体接触部分为床面、射频线圈、绑带、头托等。申请人需明确产品中与人体接触部件的材料、接触性质、累计接触时间。申请人需依据GB /T 16886.1标准要求开展生物学评价。

若通过生物学试验的方式进行评价，申请人需根据申报产品的实际情况考虑与人体接触部分的材料所需的评价，并提供相应的生物相容性测试报告。若通过自然腔道进入体内的线圈（如腔内线圈），申请人应当考虑皮内反应是否能涵盖对特定部分（如直肠）的刺激。申请人可参照表4给出生物学试验概述信息，豁免进行试验的项目宜给出充分理由和论证。

表4 生物学试验概述信息

若使用已上市同类产品的生物学试验数据进行生物学评价时，申请人需对可能影响生物相容性风险的因素进行对比，证明申报产品的生物学风险低于已上市同类产品或两者具有等同性。影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、几何尺寸、生产工艺、清洁/消毒/灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料。若已上市同类产品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

若与人体接触部件已随注册申请人其他产品在国内注册上市、使用多年、无生物学危害相关投诉和不良事件反馈、未发生《医疗器械生物学评价和审查指南》第四条第（一）款情形的，申请人需出具没有发生第四条第（一）款规定情况的说明性文件，可豁免生物学评价。

4.4清洁、消毒、灭菌研究

申请人需明确需要清洁、消毒、灭菌的部件，明确推荐的清洁、消毒、灭菌工艺，工艺包括方法和参数（如频率、介质）以及工艺的确定依据，提交清洁、消毒、灭菌有效性的验证确认资料以及灭菌工艺耐受性的研究资料。如果消毒或灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物的信息及采取的处理方法，提供残留毒性相关研究资料。若以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的部件，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。

如床面、非腔内线圈、绑带、头托等短时接触完整皮肤的部件，可中、低水平消毒。

腔内线圈的临床使用应遵循腔内器械临床医学应用原则，避免交叉感染。如仅能接触完整黏膜，使用前至少高水平消毒，尽量灭菌。如可能接触破损黏膜，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，使用前应灭菌。若无法灭菌，不能用于破损粘膜，说明书中明确仅能接触完整黏膜。临床上使用时，线圈表面套有无菌保护套，但是考虑到破损风险，是否使用无菌保护套，不改变腔内线圈的消毒、灭菌水平要求。

申请人可参照表5给出清洁/消毒/灭菌概述信息。

表5 清洁/消毒/灭菌信息

4.5可用性工程研究资料

该产品为中使用风险医疗器械，申请人参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求，提交使用错误评估报告。

5稳定性研究

5.1使用稳定性

申请人可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供使用期限研究资料。证明在申请人规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。

使用期限研究资料需纳入磁共振成像系统的所有结构组成进行分析。通常可采用分解评价的方式，可将磁共振成像系统分解为多个子系统，每个子系统分解为多个部件进行评价。使用期限分析报告需明确分解关系。如超导磁体系统可分解为磁体、冷头、悬挂装置等关键部件。

5.2运输稳定性

申请人可参考GB /T 14710等标准，提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

5.3环境试验

参与环境试验的部件应至少包括恒温屏蔽环境外的重要部件，如电源部分，梯度系统，谱仪系统，射频系统，可以被带离扫描室的射频线圈和门控组件。

6其他研究资料 

6.1序列研究

按序列族提供每个衍生序列在典型临床协议下的体模测试报告，证明序列的有效性。若采取典型衍生序列验证，需说明覆盖理由。

体模测试报告需明确测试方法、体模（注明型号、尺寸、成分和浓度等参数、图示、外购/自制、引用标准（若适用）等）、使用的序列和线圈、临床协议、接受标准及依据、测试结果和图像。

图像质量测试应基于序列特性，至少进行信噪比、均匀性、伪影测试。

对于波谱序列测试，至少包括空间定位准确性、谱线分辨率、信噪比、水抑制、去耦（若适用）、波谱数据后处理（若适用）。若含有多体素波谱序列，对预期输出的所有体素谱线都需进行评价。

对于预期配合后处理功能输出定量指标（如T1值、T2值、ppm值）的成像序列，除了进行图像质量测试外，还需验证定量指标的准确性和重复性。在相同扫描条件下对已知定量值的体模进行多次扫描，选取感兴趣区域，计算每次扫描后处理输出结果与已知定量值的偏差，作为准确性测量结果；至少取10次扫描，进行数据分析（如计算方差、变异系数）作为重复性测量结果。

申请人宜优先制定具有客观参考值的性能指标和检验方法，从而可以客观比较实测值和真实值。虽然模体验证方法可以用于真实值与定量指标的客观比较，但是需要注意，模体通常为简化设计，可能无法完全反映临床实际情况。申请人在开展模体验证时，需要提供验证用模体、设备等相关误差（源）的必要说明，并分析其对验证结果的可能影响。

定量指标的评价需要考虑不确定性的要求。在受控条件下进行测试的结果，其反映的不确定性，可能低于临床实际使用输出结果的不确定性。若无法充分评价和提供不确定性信息，则需要在产品说明书中进行必要的说明和警示，提示用户注意可能对当前输出的定量指标造成较大干扰的影响因素。

若某一后处理功能仅配合特定衍生序列实现临床应用，则需结合后处理功能提供序列研究资料。申请人亦可提供后处理功能验证资料作为序列研究资料，但需注明序列情况。

6.2儿科检查

（1）若申报产品适用于儿科检查，明确适用的年龄段、体重等相关信息。若适用人群包含早产儿，明确对早产儿的保护措施，如温度、氧气等应有相应的保障，明确产品是否配备磁共振兼容婴儿培养箱、是否使用供氧管道等。

（2）详细说明与儿科检查相关的设计或功能，如儿科线圈（若适用）、低噪声脉冲序列、儿科专用降噪耳机等。

（3）详细说明风险评估过程，应包含儿科应用过程中可能出现的危险（如镇静程度）以及对应的缓解措施。

（4）提供儿科检查时SAR研究报告。研究报告需考虑适用的部位、适用的年龄段和体重、不同受控模式下SAR的安全阈值及其制定依据（如标准、临床共识、参考文献等），分析SAR值最恶劣的情况。SAR的安全阈值不能低于YY9706.233的要求。采用计算机建模和仿真方法的，需说明采用的仿真工具，提供仿真准确性验证资料。

（5）为技师、放射科医生和临床医生提供儿科检查相关的指导和培训材料，包括儿科检查的设备操作方法，监控和降低SAR、dB/dt、噪声的方法，以及超限时的安全措施，并提供便捷的咨询渠道，以协助用户制定、使用和优化儿科检查扫描参数。

6.3申请人需结合综述资料中描述的新线圈技术、成像技术和后处理功能特点，提供相应的测试验证资料。

例如，压缩感知技术，申请人需明确加速因子的范围，至少选取加速因子范围端值、中间值及临床典型值验证。

例如，去除金属伪影功能，申请人需对比伪影去除前后的图像质量。

测试验证资料需包括评价指标及其确定依据、测试方法（包括样本量及制定依据、测试设备、测试步骤等）、体模、数据分析方法、测试结果及其接受标准、测试结论。

若采用的评价标准或测试体模来源于国际标准或技术规范，需提供标准或规范名称。若采用了国家标准、行业标准以外的标准或体模，需提供相关信息及详细的测试方法。

（四）临床评价

1．该产品不属于免于进行临床评价的医疗器械，临床评价资料可以参照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验设计指导原则》、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》及《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020修订版）》等文件的要求提交相关资料。

2．若申请人通过临床试验的方式开展临床评价，评价要求详见附录Ⅵ。

3．若申请人通过同品种的方式开展临床评价，经比对，两者差异为波谱序列，申请人需提供申报产品的人体影像样本，或提供等效研究的临床文献和资料，证明波谱序列不对申报产品的安全有效性产生不利影响的情况。

申请人若选择人体影像样本评价，申请人需选取典型临床协议，对每个适用部位及相应的代谢物分别评价，如分别对头部代谢物氮-乙酰天冬氨酸(N-acetylaspartic acid，NAA)、肌酸(creatine，Cr)和胆碱(choline，Cho)进行评价。每个衍生序列对应的适用部位的图像样本原则上不少于3例，需由有经验的专业从事MR影像诊断的放射科医生阅片。境内医生应具有副主任医师或以上职称。境外医生应具有相应资质，例如美国放射协会（The American Board of Radiology）认证的放射科医生的资质。申请人需至少采用双人独立评价的方式，若同一患者的两份评价结果不一致时，以较低评价为准；也可采用高水平第三人仲裁。若选用仲裁判定方式，需明确规定仲裁判定标准。申请人可参考附录Ⅶ表1，采用李克特（Likert）5分量表法对波谱图像评分，并形成波谱图像评价结果汇总表，示例见附录Ⅶ表2。波谱图像质量要求评分大于等于3分。

若申请人同时申报波谱后处理功能，申请人需结合波谱后处理功能进行评价。除了对图像质量评价外，还需对输出的定量指标的准确性和重复性进行评估，评价结果汇总表示例见附录Ⅶ表3。其中，对于输出定量指标的准确性和重复性评估，需与图像质量评价选取相同的典型临床协议。申请人需提供确定已知定量值的依据，依据可以来源于权威临床文献给出的正常人统计范围。例如对于波谱数据的ppm位置准确性，申请人可验证ppm值在权威临床文献给出的正常人统计范围内；对于重复性，申请人可验证不同正常人之间ppm位置或同一人同一部位对侧的ppm位置具有一致性。

4.对于其他脉冲序列的定量指标评价，申请人可参考上述波谱数据要求，在相同的扫描条件下，选取感兴趣区域，开展相应评价。每个定量指标的图像样本原则上不少于3例。例如T1 mapping,对于准确性，申请人可验证T1值在权威临床文献给出的正常人统计范围内；对于重复性，申请人可验证不同正常人之间T1值或同一人同一部位对侧的T1值具有一致性。

5.若申报产品目标人群包含儿科患者，申请人需针对相应的目标人群提供临床评价资料。

6.若申报产品预期用于特定疾病（如乳腺癌）的影像学确诊。申请人需提供基于诊断型临床试验（含敏感性、特异性）证据的临床评价资料。可以按同品种路径评价的前提是，选取的同品种产品含有临床试验数据，否则申请人需提供申报产品的临床试验数据。

（五）产品说明书和标签样稿

产品使用说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。需提供拟申报范围内所有型号的使用说明书和技术手册，应覆盖所申请的所有组成部分。

此外应特别注意：

1.产品说明书需明确产品的日常维护与质量控制方法。明确设备维护周期，日常质量控制的程序、质量控制检测方法和判断标准。

2.若有与申报产品联合使用的设备（如呼吸门控设备），需在说明书中明确联合设备为已上市设备，明确其制造商、型号及与申报产品的连接和使用方法。

3.产品说明书建议提供符合相关标准的主要产品技术参数，包括产品技术要求规定的主要性能指标。

4、YY/T1840标准要求在说明书中明确的信息、注意事项、提示等内容，如提供了在成像的图像上进行距离和角度测量的功能，需要在说明书中明确磁共振成像设备不能作为测量工具的相关信息

5、儿科检查注意事项。

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

[4] 原国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[5] 国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则：国家药品监督管理局通告2019年第99号[Z].

[6]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则: 国家药品监督管理局指导原则2022年第8号[Z].

[7]医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:医疗器械技术审评中心指导原则2022年第9号[Z].

[8]医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:医疗器械技术审评中心指导原则2022年第7号[Z].

[9]医疗器械技术审评中心. 移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）：医疗器械技术审评中心指导原则2025年第9号[Z].

[10]医疗器械技术审评中心.人工智能医疗器械注册审查指导原则：医疗器械技术审评中心指导原则2022年第8号[Z].

[11]医疗器械技术审评中心.磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点: 医疗器械技术审评中心指导原则2023年第36号[Z].

[12]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则：国家药品监督管理局指导原则2019年第23号[Z].

[13]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局通告2021年第73号[Z].

[14]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定: 原国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[15] GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[16] GB /T 14710-2009，医用电气设备环境要求及试验方法[S].

[17] GB /T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[18] GB 9706.1-2020，医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[19] YY 9706.102-2021，医用电气设备第1—2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验[S].

[20]YY 9706.233-2021, 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

[21] YY/T1840-2023, 医用磁共振成像设备通用技术要求[S].

[22]YY/T 0482-2022，医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定[S].

[23] GB/T7247.1-2024，激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求[S].

[24]FDA. Submission of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices: 2023[Z].

[25]中华医学会放射学分会.《放射科管理规范与质控标准（2017版）》第四节 MRI图像质控标准:2017[Z].

[26]国家药品监督管理局.关于医疗器械主文档登记事项的公告：国家药品监督管理局公告2021年第36号[Z].