本指导原则主要适用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染抗反转录病毒药物临床研发，提供关于临床耐药性检测和分析及其资料递交相关的技术建议。
2025/07/29 探索详情 >
存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则
2025/07/28 探索详情 >
生物类似药药学相似性研究的问题与解答
2025/07/25 探索详情 >
本指导原则适用于口溶膜剂新药和仿制药的药学研究，根据口溶膜剂特点,重点阐述其处方及生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究、包装系统等药学研究的技术要求，为口溶膜剂的研发提供技术指导。
2025/07/23 探索详情 >
本指导原则是对幽门螺杆菌耐药基因检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2025/07/22 探索详情 >