血管内超声诊断设备注册审查指导原则
2025/10/15 探索详情 >
儿童用药研发常见共性问题及一般性答复
2025/10/14 探索详情 >
本审评要点主要针对粪便多靶点联合检测试剂的分析性能、阳性判断值、稳定性、主要原材料及生产工艺等研究过程，为体外诊断试剂注册申请人和技术审评部门提供参考
2025/09/18 探索详情 >
本指导原则是对冲洗器的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2025/09/17 探索详情 >
承担以药品注册为目的并经国家药品监督管理局批准或备案的药物临床试验（包括体内生物利用度、生物等效性、药代动力学、药效动力学、疫苗及其他药物免疫原性检测等）生物样品分析检测工作的实验室（以下简称实验室）应当遵守本指南并接受药品监督管理部门的检查核查。药物临床试验申办者对实验室的质量评估也应当参照本指南。
2025/09/16 探索详情 >