按生物制品管理的体外诊断试剂注册受理审查指南

本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。后续将根据相关法律法规等文件要求适时更新。

一、适用范围

按生物制品管理的体外诊断试剂上市许可申请。

注：按生物制品管理的体内诊断试剂参照治疗用生物制品受理审查指南要求。

二、受理部门

国家药品监督管理局药品审评中心。

三、资料基本要求

按照《药品注册管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应当保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。

（一）申请表的整理

药品注册申请表、申报资料自查表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应当符合填表说明的要求。

依据《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》的相关要求，申请人应当通过国家药品监督管理局政务服务门户药品业务应用系统填报申请表，并完成在线提交。申请表各页数据核对码必须一致。

（二）申报资料的整理

基于电子申报资料的形式提交申报资料的，申请人应当按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》《国家药监局药审中心关于更新〈申报资料电子光盘技术要求〉等文件的通知》等要求，准备全套电子申报资料，并对其中所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签章。

申请人按照《申报资料电子光盘技术要求》准备的药品注册电子申报资料，可通过网络传输方式提交。

四、形式审查要点

（一）申报事项审查要点

按照生物制品管理的体外诊断试剂，申请人在境内完成临床试验后可以直接提出药品上市许可申请。

（二）沟通交流审查要点

1.沟通交流应当符合《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的规定。

2.已申请沟通交流的，应当提交与该申请相关的沟通交流编号、沟通交流回复意见，并就回复意见进行逐项答复。

（三）申请表审查要点

按照药品注册申请表填表说明的要求规范填写申请表，填报信息应当与证明性文件中相应内容保持一致。

1.药品加快上市注册程序：按照该申请实际情况勾选。经沟通交流确认后，勾选“优先审评审批程序”的，在提出药品上市许可申请的同时，按照优先审评审批工作程序提出优先审评审批申请；勾选“特别审批程序”的，应当按照药品特别审批程序办理。

2.申请事项：申请上市的，选择“上市许可”。

3.药品注册分类：按照《生物制品注册分类及申报资料要求》按生物制品管理的体外诊断试剂注册分类要求明确注册分类。

4.药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。通用名称未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人在提出药品上市许可申请时，应当提交通用名称证明文件，或同时提出通用名称核准申请。

5.本次申请为：填写申报品种相同申请事项本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况，如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。

6.申请人及委托研究机构所填报的信息应当与证明性文件中相应内容保持一致，并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用。已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人或接受其授权者（另需提供委托签字授权书，授权书应当加盖公章（如有））在此签名、加盖机构电子签章。

（四）申报资料审查要点

国家药品监督管理局发布的关于取消证明事项的公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，按公告要求执行。

1.产品相关证明性文件

1.1专利信息及证明文件

申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。应当由申请人出具，并承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

1.2商标信息及证明文件

申请使用商品名的，应当提供商标注册证。

1.3允许上市销售证明文件

境外已上市的体外诊断试剂，应当提交境外药品管理机构出具的允许该诊断试剂上市销售证明文件、公证认证文书及中文译文。

审评审批过程中，如相关证明性文件超过有效期，申请人应当及时向药品审评中心递交更新的证明性文件。申请人应当同时承诺：审评审批期间，本文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、药品生产质量管理规范合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。

2.申请人/生产企业证明性文件

审评审批过程中，如相关证明性文件超过有效期，申请人应当及时向药品审评中心递交更新的证明性文件。

2.1境内申请人和生产企业机构合法登记证明文件（营业执照等）、含相应药品生产范围的《药品生产许可证》及其变更记录页。

申请人自行生产所申报药品的：《药品生产许可证》分类码应当包含标识A，且具备相应生产范围；申请人委托其他生产企业生产所申报药品的：申请人《药品生产许可证》分类码应当包含标识B，且具备相应委托生产范围，并应当包含受托生产企业的生产地址，受托生产企业《药品生产许可证》分类码应当包含标识C且具备相应受托生产范围。

2.2境外生产的诊断试剂其生产厂和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文。

2.3境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书、公证文书及中文译文，以及注册代理机构的营业执照。

3．其他申报资料

3.1注册分类及依据

申请人应当按照《生物制品注册分类及申报资料要求》第三部分按生物制品管理的体外诊断试剂注册分类要求明确注册分类，并在立题目的与依据中说明分类依据。

药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。

3.2临床研究报告应当符合相关指导原则要求，临床研究报告标题页应当提供药品注册申请人（签字及盖章）、主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及ICHE3要求的其它信息；临床研究报告附录II中应当提供申办方负责医学专员签名。

3.3拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请，并提交通用名称核准相关资料。

3.4申请人撤回注册申请后重新申报的，应当对重新开展或者补充完善的相关情况进行详细说明。

（五）其他提示

1．至少在3家境内临床机构完成临床试验并提供临床试验协议及临床试验方案。境外申请人应当提供在境外完成的临床试验资料、境外临床使用情况的总结报告和在境内完成的临床试验资料。

2．境外生产的药品所提交的境外药品管理机构出具的证明文件（包括允许药品上市销售证明文件、符合药品生产质量管理规范证明文件等），为符合世界卫生组织推荐的统一格式原件的，可不经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。

《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国出具的上述文件，只需办理该国附加证明书，无需办理该国和中国驻当地使领馆的领事认证；但是，外交部公布的《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国名单注释中注明不适用的除外。

五、受理审查决定

（一）受理

1．受理通知书：符合形式审查要求的，出具《受理通知书》。

2．缴费通知书：出具《缴费通知书》。

（二）补正

申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《补正通知书》。

（三）不予受理

不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。

（四）受理流程图

六、其他

其他未尽事宜，请参照《药品注册管理办法》等现行的规定及技术指导原则等有关要求执行。国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月3日发布的《生物制品注册受理审查指南（试行）》（2020年第11号）同时废止。

七、附件

1．参考目录

参考目录

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令27号）

3.《国家药监局关于取消36项证明事项的公告》（2019年第34号）

4.《国家药监局关于取消16项证明事项的公告（第二批）》（2019年第55号）

5.《国家药监局关于取消68项证明事项的公告（第三批）》（2019年第102号）

6.《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）

7.《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）

8.《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）

9.《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）

10.《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》

11.《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》12.《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》

13.《国家药监局药审中心关于更新〈申报资料电子光盘技术要求〉等文件的通知》

14.《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》