条件和备案（A1-A4）

A1资质条件

★★A1.1 具有医疗机构执业许可证。

查看医疗机构执业许可证。

《规定》第5条（一）

★★A1.2 医疗机构具有二级甲等以上资质（或经过资格认定），组织实施疫苗临床试验的疾病预防控制机构为省级以上疾病预防控制机构。

查看医疗机构级别证明或省级疾病预防控制中心事业单位法人证书。二级甲等以上包括二级甲等、三级、三级乙等、三级甲等、三级特等，其中，新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，由三级医疗机构实施；疫苗临床试验由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

《规定》第5条（一）、第15条

★★A1.3 备案的场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定。

核实备案平台信息与实际地址，是否与执业许可证或其他相关文件一致，查看是否在备案的地址及专业内开展药物临床试验。

《规定》第5条（一）

★A1.4 具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力。

查看执业许可证、诊疗科目等相关证明性文件。

《规定》第5条（二）

★★A1.5 具有急危重症抢救的设备设施、人员与处置能力。

现场查看，必要时考核演练。

《规定》第5条（六）

★A1.6 具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期校准，实验室检测项目有室间质评合格证书（如适用）；委托医学检测的承担机构具备相应资质。

查看仪器设备、检定证书、校准报告、室间质评证书（如适用）。

《规定》第5条（八）

★★A1.7 设立有负责药物临床试验伦理审查的伦理审查委员会。

查看成立伦理审查委员会的文件。

《规定》第5条（九）GCP第4、14、15条；E6(R3)原则3

★A1.8 具有能够满足临床试验要求的电子病历系统等计算机化系统，保障所采集源数据的可靠性和可追溯性。计算机化系统经过验证，进行安全管理，用户使用有相应培训，使用期间定期对计算机化系统出现的问题进行审查和处理。计算机化系统具备完善的用户管理、权限管理和稽查轨迹，确保只有经授权的用户方可访问和使用系统，实现访问和操作可追溯。不同用户之间不共享登录账号或者使用通用登录账号。

查看机构医院信息系统(HIS)、实验室信息系统(LIS)、医学图像存储和传输系统(PACS)、临床试验信息管理系统(CTMS)等计算机化系统，查看系统验证、权限管理、稽查轨迹等，包括验证报告、软硬件及网络安全措施、备份方式及位置、系统的培训记录、维护记录，查看用户和权限的设置情况、系统的稽查轨迹功能。

GCP第29条（二）、第53条；E6(R3) 附件1 3.16.1

A1.9 具有卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。

查看相关文件。

《规定》第5条（十二）

★★A1.10 配合药品监督管理部门的检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查。

查看检查记录，面谈相关人员。

GCP第31条；E6(R3) 附件1 2.3.5

A2组织管理部门

★A2.1 具有承担药物临床试验管理的组织管理部门，设置机构负责人、组织管理部门负责人，配备试验用药品管理、资料管理、质量管理等岗位，有职责分工，有人员任命或授权证明性文件。

查看组织结构图和人员职责等管理文件。

《规定》第5条（七）；GCP第18条

A2.2 机构主任、副主任（如有）等机构负责人及组织管理部门负责人不兼任伦理审查委员会主任委员和副主任委员。

查看伦理审查委员会委员任命文件。

《规定》第13条；GCP第15条

★A2.3 组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临床试验的实施和日常管理。

查看人员简历等文件，面谈相关人员。

《规定》第5条（七）；GCP第18条；E6(R3)原则 5

★A2.4 机构负责人、组织管理部门负责人及其他管理人员经过GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及标准操作规程（SOP）和临床试验知识培训，考核合格后上岗。

查看培训考核记录，面谈相关人员。

GCP第18条；E6(R3)原则 5

★A2.5 具有与药物临床试验相适应的独立的办公工作场所，以及必要的设备设施。

查看场所及设备设施。

《规定》第5条（三）

★A2.6 具有与药物临床试验相适应的独立的临床试验用药房及相关设备设施，满足试验用药品储存条件。

查看场所及设备设施。

《规定》第5条（三）

A2.7 具有与临床试验相适应的生物样品储存、处理等设备设施及温度监控记录（如适用）。

查看场所及设备设施。

《规定》第5条（三）

★A2.8 具有与药物临床试验相适应的独立的资料室及相关设备设施，具备防止光线直接照射、防水、防火、防盗等条件。

查看场所及设备设施。

《规定》第5条（三）

A3备案管理

★★A3.1 已在“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）完成登记备案，机构、专业/试验现场、机构地址及开展试验的专业/试验现场地址、主要研究者的备案信息完整，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况。备案完成后方可开展临床试验。

检查实际情况并核实备案平台信息是否一致。

《规定》第3、6、8、9条

A3.2 备案前自行或者聘请第三方对本临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估。

查看备案平台上传的评估报告与实际情况是否一致。

《规定》第7条

A3.3 机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理审查委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。

查看信息发生变化的正式文件，实际情况与备案变更信息是否一致，更新是否及时。

《规定》第10条

★A3.4 机构于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。

查看备案平台中的相关信息。

《规定》第16条

A3.5 机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，在接受检查前将相关信息录入机构备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台。

根据接受境外检查情况核对备案系统。

《规定》第17条

A4文件体系

★A4.1 建立能够满足开展药物临床试验需要的文件体系，制定药物临床试验管理制度、SOP等相关文件。

查看管理制度、SOP相关文件和执行情况，包括但不限于立项管理、试验用药品管理、资料管理、委托管理（如有）、质量管理等制度、SOP。

《规定》第5条（十）；GCP第18条

★A4.2 具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施。

查看机构应急预案和执行情况。

《规定》第5条（十一）、第18条

A4.3 管理制度和SOP内容与现行法律法规相符，及时更新完善。

查看相关管理制度和SOP。

《规定》第5条（十）、第18条

A4.4 管理制度和SOP的起草、审核、批准、培训、生效、修订、废止等符合机构相关管理要求。

查看相关管理制度和SOP。

《规定》第5条（十）、第18条

运行管理（A5-A8）

A5立项管理

★A5.1 对药物临床试验进行立项管理，有立项管理制度，确保主要研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组试验参与者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验。

查看立项管理制度。

《规定》第12条；GCP第21条；E6(R3)附件1 2.2.2

★A5.2 建有立项管理清单，保存有每个项目的立项申请表和相关资料。

查看项目清单、立项申请表及相关项目资料。

《规定》第12条；GCP第21条

A5.3 对立项资料的合规性和完整性进行审查，评估本机构相关专业和主要研究者的条件和能力是否满足要求，保存有审查记录。

查看立项审查文件。

《规定》第12条；GCP第21条；E6(R3)附件1 2.1.1

A5.4 组织管理部门采取措施掌握各项临床试验的进展。

查看相关文件。

《规定》第12条；GCP第21条

★A5.5 临床试验活动开始前，与申办者和/或其委托的服务供应商签署临床试验合同，合同中明确各方职责，条款清晰完整，试验经费合理。

查看临床试验合同。

GCP第36条；E6(R3)附件1 2.3.4

A5.6 在临床试验期间，接收并保存主要研究者变更申请等资料，必要时进行审查。

查看接收和审查相关资料情况。

GCP第19、44条

A5.7 采取必要措施，协调解决临床试验的有关问题，保证各项临床试验在本机构顺利实施。

面谈相关人员，查看相应工作程序及采取措施的文件记录。

GCP第19、21条

A5.8 在临床试验结束后，接收主要研究者递交的书面报告。

查看书面报告。

《规定》第12条；GCP第30条；E6(R3)附件1 2.13

A6试验用药品和生物样品管理

★A6.1 机构建立试验用药品验收和退回制度，保证试验用药品的数量、检验报告、效期、贮存和运输条件等符合试验方案和相应的规定要求；指派具备药学资质或经过主要研究者授权的经培训的研究人员管理试验用药品，保存有药品出入库登记。

查看药品验收和退回制度及相应记录文件，查看人员任命文件。

《规定》第12条；GCP第28条（一）；E6(R3)附件1 2.10.1

A6.2 机构按照相关的管理制度和SOP管理试验用药品，保存其接收、贮存、分发、使用、回收、退还等管理记录，记录中包含日期、数量、批号/药物编号、有效期、分配编码、每位试验参与者使用数量和剂量、销毁内容（如适用）、相关人员签名等信息。

查看相关的管理制度、SOP及药品接收、贮存、分发、使用、回收、退还、销毁（如适用）记录等。

《规定》第12条；GCP第28条（一）；E6(R3)附件1 2.10.4

★A6.3 试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放。处方/医嘱由有处方权的研究医生根据批准的试验方案开具，需标明试验用药品名称、剂量、规格、用法、用量等。

查看处方/医嘱或同等效力（如健康试验参与者给药相关的文件等）的其他文件。

《规定》第12条；GCP第28条（一）；E6(R3)附件1 2.10.6、2.10.7

A6.4 试验用药品贮存条件符合试验方案要求，贮存温湿度（如适用）记录完整，生物等效性试验用药品留样至少保存至药品上市后2年。

查看试验用药品管理制度、SOP、记录等。

《规定》第12条；GCP第28条；E6(R3)附件1 2.10.5

A6.5 机构按照特殊药品的管理制度，监督其接收、贮存、分发、使用、回收及退还、销毁（如适用），并保存记录，全过程符合特殊药品管理相关法律法规的要求。

查看特殊药品的管理制度和相关记录。

《规定》第12条；GCP第28条

A6.6 疫苗临床试验负责机构建立试验用疫苗的管理制度，指导并监督试验现场接收、贮存、分发、使用、回收及退还、销毁（如适用），并保存相关记录。

查看试验用疫苗的管理制度和相关记录。

《规定》第12条；GCP第28条

A6.7 指派专人管理生物样品，确保被授权人员全流程遵守相应规定并保存记录，包括处理、贮存、运输、销毁等，确保生物样品可追溯性（如适用）。

查看生物样品管理制度、SOP、记录等。

GCP第38条；E6(R3)附录C.3.1

A7资料管理

★A7.1 指派专人管理试验文档资料，建有资料管理清单，保存有资料调阅和归还记录。

查看人员任命文件、纸质和电子资料的管理记录等。

《规定》第12条；GCP第9条、第29条（三）

★A7.2 试验文档资料的保存符合药品监督管理部门的相关要求，用于申请药品注册的临床试验，临床试验必备记录至少保存至试验药物被批准上市后5年；用于申请药品注册的临床试验但试验药物未被批准以及未用于申请药品注册的临床试验，必备记录至少保存至临床试验终止后5年。

查看试验文档资料保存情况

《规定》第12条；GCP第29条（三）、第16条；E6(R3)附件1 2.12.12

A7.3 试验文档资料管理符合相关法律法规的要求，委托第三方管理的，应签署合同。

查看档案的完整性，相关合同（如有）。

GCP第29条

A7.4 临床试验机构确保临床试验资料保存完整，必备记录可及、可访问和可读，变更可追溯。

查看临床试验资料、必备记录，查看保存介质的完整性和可读取性。

GCP第9条；E6(R3)附件1 2.12.5、附录C.2.6

A8质量管理

★★A8.1机构建立以试验参与者保护与数据可靠性为核心的质量管理体系，并确保其有效运行。机构明确组织管理部门、临床试验专业、主要研究者及研究团队的质量管理职责；建立与试验风险相称的SOP及工作程序，落实人员培训、设施设备、试验用药品及生物样品管理等资源保障；对关键环节实施持续的风险评估和质量保证，对发现的问题及时采取纠正与预防措施，促进体系持续改进，确保药物临床试验全过程符合GCP及相关法规要求。

结合对机构质量管理相关内容的查看，综合分析体系建设和有效运行情况。

《规定》第12条；GCP第18条；

★A8.2 机构负责人负责机构质量管理体系建设。组织管理部门负责质量管理的实施和临床试验工作的监督，并定期向机构负责人汇报。

查看质量管理相关文件、组织机构图、人员职责分工、相关记录。

《规定》第12条

★A8.3 机构制定有质量管理计划，质量管理计划与机构管理的试验项目类型、数量、实施情况、备案专业数量、主要研究者数量及机构人力资源等风险因素相称，并按照计划执行。机构定期评估风险因素，并适时调整。

查看质量管理计划、风险评估记录、计划执行记录等。

《规定》第12条；GCP第18条

A8.4 具有本机构培训计划，按计划开展GCP及相关法规、药物临床试验技术、质量体系文件等培训，保存有培训记录。

查看培训计划、培训记录等。

《规定》第12条；GCP第18条；E6(R3)附件1 2.3.2

★A8.5 保存有质量管理过程记录，以及研究人员的反馈和整改情况记录。

查看质量管理相关记录，查看整改落实情况。

《规定》第12条；GCP第18条

A8.6 配合申办者组织的监查和稽查（如有），保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录；保存有监查记录和稽查（如有）证明文件。

查看监查、稽查（如有）记录，沟通记录等证明文件。

GCP第20、31条；E6(R3)附件1 2.3.5、2.12.14

A8.7 针对检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，并完成整改验证、闭环管理，必要时进行跟踪管理。

查看检查结果及其他相关记录，是否包含纠正和预防措施等。

《规定》第12条；GCP第18条

★A8.8如委托临床试验机构以外的单位承担临床试验机构和研究者相关职责和功能，机构按照相关制度对委托的单位进行监督，确保被委托的单位具备相应资质，所执行临床试验相关职责和功能符合法规要求，事先获得申办者同意，签署合同并对其进行适当监督。

查看相关制度、SOP及监督记录，与申办者沟通记录，相关合同。

GCP第20条；E6(R3)原则10

★A8.9 机构按照相关制度对被授权的人员（包括临床研究协调员）进行管理、培训和监督，确保其开展的工作满足质量要求。

查看相关制度、SOP及管理、培训和监督记录。

GCP第20条

伦理审查委员会（A9）

A9伦理审查委员会

★A9.1 伦理审查委员会组成、备案管理符合卫生健康主管部门要求，能够独立履行伦理审查职责，人员具备相应能力和工作经验。人数不少于7人，有不同性别的委员，少数民族地区已吸收或考虑吸收少数民族委员。

查看伦理审查委员会任命书、委员履历、培训记录、等其他文件，现场考核。

《规定》第13条；GCP第15条；E6(R3)附件1  1.3.1、1.3.6

A9.2 伦理审查委员会相关人员经过药物GCP、伦理审查、相关管理制度及SOP等相关培训。

查看相关培训记录。

GCP第8条；E6(R3)5.1

A9.3 伦理审查委员会具有与药物临床试验相适应的独立的办公工作场所，以及必要的设备设施。

查看相关场所及设备设施。

《规定》第5条（三）

★A9.4 伦理审查委员会建有完善的管理体系，包括章程、利益冲突管理机制与伦理审查质量管控机制，以及覆盖伦理审查全流程的管理制度与SOP，内容与现行法规和监管要求保持一致。SOP中对伦理审查时限有明确的规定。工作程序中明确主要研究者应及时向伦理审查委员会报告的事项。

查看相应的章程、管理制度、SOP及其制修订情况。

《规定》第13条；GCP第15条；E6(R3)附件1 1.3.2、1.4；GCP第14条（一）

A9.5 伦理会议审查法定到会人员数量和背景，以及简易程序审查委员的选择符合卫生健康主管部门及本机构SOP要求，存在利益冲突的委员回避审查。如聘请独立顾问，独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决，且不存在利益冲突。

查看伦理审查相关管理制度和SOP、签到表、投票单、无利益冲突声明。

GCP第14条； E6(R3)附件1 1.3.3-1.3.5

A9.6 按照相关法规及SOP开展伦理审查，审查类别（初始审查和跟踪审查）和方式（会议审查和简易程序审查）等符合要求。

查看伦理审查相关管理制度和SOP、伦理审查意见及其他相关记录。

GCP第14条；E6(R3)附件1

A9.7 会议审查委员参与讨论，表决票及结论与伦理审查意见一致；简易程序审查结论与委员意见一致。

查看会议记录、表决票、伦理审查意见和批件。

《规定》第13条；GCP第15条；E6(R3)附件1 1.4

A9.8 伦理审查有书面记录，包括审查的试验相关材料（包含审查文件版本信息）、参会委员签到表及其资质文件，详细记录与最终审查决定不一致的意见，如要求修改的内容、否定的理由等。书面形式（纸质或电子）通知主要研究者或申办者伦理审查结果。

查看伦理审查的相关书面记录等。

《规定》第13条；GCP第14、16条；E6(R3)附件1 1.2.3、1.4.9 

★A9.9 审查临床试验的科学性和伦理性，包括临床试验方案、主要研究者的资质、相关利益冲突、知情同意书、招募试验参与者的方式和信息、提供给试验参与者的其他书面资料、研究者手册、安全性资料、包含试验参与者补偿信息的文件、重要方案偏离报告、进展和结题报告等文件。

查看伦理审查记录及相关文件。

《规定》第13条；GCP第14条、E6(R3)附件1 1.2.1、1.2.2、1.2.6、1.2.7

A9.10 审查知情同意材料。知情同意书内容符合要求，完整易懂，充分告知试验参与者的获益与风险，不存在强迫、利诱等方式影响试验参与者参加临床试验、放弃合法权益相关内容，不存在免除主要研究者、临床试验机构、申办者、相关服务供应商责任的内容。知情同意材料和提供给试验参与者的其他信息中，阐明了向试验参与者支付款项的相关信息，包括补偿方式、数额和计划。

查看知情同意书及相关材料。

GCP第14条；E6(R3)附件1 1.2.8、1.2.9

A9.11 审查特定人群（如无/限制民事行为能力人员、未成年人等弱势群体）与特定情境（如无预期获益试验由法定代理人同意、紧急情况下无法在试验前签署知情同意书）等特殊情况下的权益与安全保障

查看知情同意书及相关材料。

GCP第14条；E6(R3)附件1 1.2.1

★A9.12 关注并及时审查主要研究者报告的严重不良事件、为消除对试验参与者紧急危害的试验方案偏离或者修改、严重/持续不依从问题、增加试验参与者风险或者显著影响临床试验实施的改变、可能对试验参与者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息、其他潜在的严重安全性风险信息。对申办者报告的可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）以及药物研发期间安全性更新报告的审查，审查方式与需要采取措施的紧迫性和试验用药品安全性特征的变化相称。

查看SOP、相关审查记录，临床试验实施过程中的相关信息。

《规定》第13条；GCP第14条（五）；E6(R3) 原则7、附件1 1.4

A9.13 根据试验的风险程度，对正在实施的临床试验定期跟踪审查，时间间隔不超过12个月。

查看SOP、伦理批件和跟踪审查记录。

《规定》第13条；GCP第14条（六）；E6(R3)附件1 1.2.4

A9.14 受理并妥善处理试验参与者的相关诉求，关注试验参与者的损害是否得到及时的医学处理，监督申办者、主要研究者及时兑现给予试验参与者的补偿或赔偿。

查看试验参与者的相关诉求的处理记录、相关监督记录。

《规定》第13条；GCP第14条（九）；E6(R3)附件1 1.2.8

★A9.15 伦理审查委员会保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。

查看伦理审查的相关书面记录等。

《规定》第13条；GCP第14条；E6(R3)附件1 1.2.3 

★A9.16 用于申请药品注册的临床试验，所有记录至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，至少保存至临床试验终止后5年。

查看伦理相关资料的保存情况。

GCP第16条；E6(R3)附件1 1.5

A9.17 根据主要研究者、申办者或者药品监督管理部门等相关方要求，提供相关书面记录、管理制度和SOP。

查看相关记录。

GCP第17条；E6(R3)附件1 1.5

条件和备案（B1-B3）

B1资质条件

★★B1.1 专业已在备案平台完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验。

查看备案平台信息。

《规定》第5条

★★B1.2 备案的专业场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定。

核实备案平台信息与实际地址，是否与执业许可证或其他相关文件一致。

《规定》第5条（一）

B1.3 疫苗试验现场应为具备疫苗预防接种资质的市、县级以上疾病预防控制中心和/或二级甲等以上已备案药物临床的医疗机构及专业。

核实备案平台信息与实际地址是否一致，与预防接种资质或其他相关文件是否一致。

《规定》第8条

★B1.4 开展以患者为试验参与者的药物临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致，其中Ⅰ期临床试验必要时联合Ⅰ期临床试验研究室开展；开展健康试验参与者的药物Ⅰ期临床试验、生物等效性试验的专业为Ⅰ期临床试验研究室专业。

查看医疗机构执业许可证等相关材料，与备案平台核对。

《规定》第5条（一）、第15条

B1.5 专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量。疫苗临床试验现场具有所研究疫苗相关疾病流行病学本底资料。

检查专业或试验现场。

《规定》第5条（五）

★B1.6 具有必要的抢救设备设施和急救药品，保证试验参与者可迅速得到救治或转诊。疾病预防控制机构与当地医疗机构合作建立疫苗临床试验医疗救治绿色通道。

检查抢救条件、急救药品等；疫苗临床试验现场查看绿色通道协议和演练情况。

《规定》第5条（六）

★B1.7 具有适当的满足临床试验需要的场所，能够实施知情同意、随访等临床试验活动。其中，疫苗临床试验的试验现场和I期临床研究室根据项目实施技术需求，设置有分区合理的功能区。

检查临床试验实施场所，疫苗试验现场和Ⅰ期临床研究室各功能区，应符合相关要求。

《规定》第5条（三）；GCP第7条；E6(R3)原则 2

★B1.8 涉及专业科室特色的临床试验的计算机化系统满足对试验数据可靠性、可追溯性和安全性的要求。计算机化系统经过验证，具备用户管理、权限管理和稽查轨迹。不同用户之间不共享登录账号或者使用通用登录账号。

查看验证报告、用户和权限的设置情况、系统的稽查轨迹功能和系统的培训记录、维护记录等。

GCP第29条（二）；第53条；

E6(R3) 3.16.1

★B1.9 具有专用的试验用药品储存设备设施及温湿度监控记录（如适用）。

检查药品储存条件。

《规定》第5条（三）；GCP第28条；E6(R3)

★B1.10 具有专用的符合安全保管要求的试验资料保管设施。

检查试验资料保存条件。

《规定》第5条（三）；E6(R3)附录C.2.4

B1.11 临床试验相关仪器设备管理由经过培训的专人负责。

检查人员培训记录。

《规定》第5条（三）

B1.12 仪器设备标识清晰、准确，并按要求进行校准、验证、维护和使用，保留相应记录。

检查仪器设备标识和相关记录。

《规定》第5条（三）

B1.13 若为首次备案后新增的专业，形成新增专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告。

核对备案平台新增专业评估报告。

《规定》第8条

★B1.14 具有与临床试验相适应的生物样品储存、处理设备设施及温度监控记录（如适用）。

检查生物样品储存条件（如适用）。

《规定》第5条（三）

B2研究人员

★B2.1 专业具有开展临床试验所需要的足够数量的研究人员（临床医生、公卫医师、研究护士等）和其他相关人员（如临床研究协调员）等。

检查专业人员组成、查看研究人员简历等。

GCP第21条；E6(R3)附件1 2.2.2

★B2.2 研究人员具备资质并了解试验方案、试验用药品及其所承担的试验活动，并参加试验相关培训。

查看研究人员简历、培训记录等，必要时面谈。

《规定》第5条（四）；E6(R3)附件1 2.3.2

★★B2.3 主要研究者具有在临床试验机构的相应执业资格，具备临床试验所需的教育背景、培训经历；具有高级职称；参加过3个以上以注册为目的、试验分期相同（I期、II/III期、生物等效性试验）、且至少有1个与其备案的临床专业一致的药物临床试验，熟悉试验全过程的实施和管理，熟悉GCP及相关法规、临床试验相关技术指南；熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。

查看职称证明、执业证书、履历等；查看参加药物临床试验的证明材料，如授权分工表、启动会培训签到表、受试者筛选记录、门诊或住院病历、质控记录等，3个试验能涵盖临床试验全过程；面谈主要研究者，重点考察对临床试验和试验方案的熟悉程度。

《规定》第5条（四）；GCP第19条；E6(R3)附件1 2.2.1、2.2.2

B2.4 主要研究者具有使用临床试验所需设施的权限，有权支配并监管参与临床试验的研究人员，正确、安全地实施临床试验。

查看执业资格证书、职称职务证明等相关材料，面谈主要研究者。

GCP第21条；E6(R3)附件1 2.2.2

★B2.5 研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格，其他研究人员（如临床研究协调员等）与本机构通过合同等方式约定提供服务。疫苗试验现场，根据项目技术要求，如需授权非本机构的个人（如体检医生、妇科医生等）承担临床试验中的相关的职责或功能，应与其单位签署协议，并确保其具备相应资质。

查看执业资格证书、聘用合同等。

GCP第19条

B3 文件体系

★B3.1 建立能满足临床试验实际工作需要的管理制度和SOP等文件体系，SOP中包含试验关键质量因素（如关键入排标准、给药、主要终点、关键安全性指标、关键访视窗口等）的识别与控制措施。

查看相关管理制度、SOP和执行情况，包括但不限于人员培训管理、文件管理、设备管理等管理制度，以及试验用药品管理、生物样品管理、医疗及急救相关、数据管理、资料档案管理等SOP。关注SOP中是否包含试验关键质量因素的识别与控制措施。

《规定》第5条（十）；GCP第18条

★B3.2 具有本专业防范和处理药物临床试验中突发事件和常见严重不良事件等安全性事件的应急预案。

查看应急预案和执行情况。

《规定》第5条（十一）

B3.3 管理制度和SOP具有可操作性且及时更新和完善。

查看相关管理制度和SOP。

《规定》第5条（十）；GCP第18条

B3.4 管理制度和SOP的起草、审核、批准、培训、生效、修订、废止等符合相关要求。

查看相关管理制度和SOP。

《规定》第5条（十）；GCP第18条

运行管理（B4-B7）

B4项目运行管理

B4.1 临床试验的实施纳入质量源于设计的方法，识别试验的关键质量因素及相关风险，并采用与之相称的风险控制措施，保护试验参与者的权益和安全，确保结果可靠。

查看风险评估文件、风险控制措施。

GCP第6条；E6(R3)原则

B4.2 临床试验方案及方案修订经伦理审查委员会批准后执行。筛选试验参与者在获得伦理审查委员会批准后实施。

查看试验方案、伦理批件、筛选相关病历。

GCP第7条、第22条；E6(R3)原则 3

B4.3 应用新技术、新方法开展药物临床试验，符合伦理、科学和相关法律法规要求。

查看相关记录。

GCP第13条

★B4.4 主要研究者在临床试验合同约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验，负责所承担临床试验的运行和质量管理，监管研究人员执行方案并采取措施实施管理。

面谈主要研究者，查看近3年开展临床试验的清单，评估其研究团队、时间、资源、质量管理措施等与所开展临床试验的匹配情况（特别是对同期承担试验项目超过30项的主要研究者）。

GCP第21条（一）（二）；E6(R3)附件1 2.2

B4.5 主要研究者对可能存在的利益冲突采取回避、控制等管理措施，避免对试验参与者保护及试验结果的可靠性产生影响。

查看主要研究者的无利益冲突声明，其他研究人员如有利益冲突，应提供利益冲突声明。

GCP第12条

★B4.6 主要研究者授权个人承担临床试验相关的职责，保存授权文件，实施有效监督管理，确保授权人员具备资质并能正确履行临床试验相关职责。

查看临床试验分工授权表、监督管理的相关记录，面谈授权研究人员。

GCP第20条；E6(R3)附件1 2.3

B4.7 主要研究者确保研究人员参加过试验相关的培训，培训内容、方式、频次与研究人员职责、试验复杂性及关键质量因素相称，留有能证明培训效果的相关记录。

查看相应培训记录，面谈授权研究人员。

GCP第21条（二）；E6(R3)附件1 2.3

★B4.8 主要研究者按照伦理审查委员会批准的试验方案实施临床试验。主要研究者或其授权的研究人员按照临床试验方案规定的程序和方法实施知情同意、筛选、随机、盲法（保持盲态和紧急揭盲）、给药/接种、生物样品采集、安全性评估、有效性评估等并记录。采取与试验参与者的风险和所采集数据的重要性相称的措施保证关键步骤实施的准确性，并保存相关记录。

查看知情同意记录、门诊/住院记录、处方/医嘱、护理记录、检查/评估记录、检验检查报告、随机、给药/接种记录、样本采集、紧急揭盲等试验过程记录，源数据符合ALCOA+原则。

GCP第6、9、23条；E6(R3)原则 7、附件1 2.5、2.11

★B4.9 方案偏离予以记录和报告，重要方案偏离已分析原因、采取适当的纠正和预防措施，并向伦理审查委员会和申办者报告。

查看方案偏离的记录和报告情况。

GCP第23条；E6(R3)附件1 2.5

★B4.10 除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，主要研究者在获知后立即向申办者和伦理审查委员会书面报告所有严重不良事件，随后及时提供详尽、书面的随访报告。

查看相应报告。

GCP第26条（一）、（二）；E6(R3)附件1 2.7

★B4.11 涉及死亡事件的，主要研究者按照申办者、伦理审查委员会、药品监督管理部门的要求在获得后及时提供所需要的资料。

查看死亡事件报告所附的其他相关资料。

GCP第26条（三）；E6(R3)附件1 2.7

★B4.12 主要研究者收到申办者提供的可疑且非预期严重不良反应、其他潜在的严重安全性风险信息及药物研发期间安全性更新报告等安全性信息后，及时签阅，并根据需要评估是否对试验参与者的治疗/接种采取相应措施，必要时与试验参与者进行沟通，保存相关记录。

查看相应记录和报告。

GCP第26条（四）；E6(R3)附件1 1.2、2.4

B4.13 主要研究者接受机构组织管理部门质量管理、申办者的监查、稽查和药品监管部门的检查，并配合提供所需的与临床试验有关的记录，及时处理发现的问题，确保临床试验各环节符合要求。

查看主要研究者对机构质控、监查、稽查、检查发现问题的整改情况记录。

《规定》第14条；GCP第31条；E6(R3)附件1 2.3

★B4.14 主要研究者确保试验过程中试验参与者的权益和安全得到保护。具有临床医生资质的主要研究者或者主要研究者授权的临床医生给予试验参与者适合的医疗处理，确保发生AE、SAE的试验参与者得到及时合理的观察与治疗，并承担与临床试验有关的医学决策责任。

查看相关记录，面谈主要研究者。

GCP第8、25、27条；E6(R3)原则1.5 

B4.15 提前终止或者暂停临床试验，主要研究者按照相关要求通知及报告，给予试验参与者适当的治疗和随访。

查看相应的记录和报告。

GCP第24条；E6(R3)附件1 2.6

B4.16 主要研究者在临床试验实施期间按要求向伦理审查委员会报告并提供伦理审查需要的所有文件，及时执行伦理审查委员会的审查意见。

查看递交伦理审查委员会的文件。

GCP第22条；E6(R3)附件1 2.4

B4.17 主要研究者按照要求向伦理审查委员会、临床试验机构、申办者及药品监管部门提交进展报告、临床试验结果摘要、临床试验相关报告等。

查看递交机构及伦理审查委员会等相关记录。

GCP第30条（二）；E6(R3)附件1 2.13

★B4.18 主要研究者掌握研究工作进展，定期审查各种临床试验源记录，确保所有临床试验数据从临床试验的源记录中获得，确保源记录满足可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性和完整性，保证其安全性、可靠性和可追溯性。

查看相关记录，面谈主要研究者。

GCP第21、29、54条；E6(R3)附件1 2.12

B4.19 主要研究者确保临床试验记录中的签名和日期准确、完整，可追溯至数据的产生者或修改者。

查看相关记录，面谈主要研究者。

GCP第29条（二）

★B4.20 纸质记录字迹清晰易读、不易擦除，修改留痕，注明原因，热敏纸打印的化验单及时复印留存。

查看相应记录和化验单。

GCP第29条（二）

★B4.21 以患者为试验参与者的临床试验，相关的医疗记录载入门诊或者住院病历系统。

查看电子病历系统等。

GCP第29条（二）

B4.22 主要研究者对病例报告表（含电子数据采集系统）中的数据进行确认，签署姓名和日期。

查看病例报告表（含电子数据采集系统）中的主要研究者签署情况。

GCP第29条；E6(R3)附件1 2.12

B4.23 主要研究者确保临床试验必备记录保存、个人信息保护、所有权转移符合相关法律法规的要求。

查看必备记录保存情况、交接情况。

GCP第29条；E6(R3)附件1 2.8、2.12、3.16

B5试验用药品管理

B5.1主要研究者授权具有药学资质或经过培训的研究人员管理试验用药品，按照相应SOP要求执行，保存有书面记录，全过程计数准确。

查看相应SOP，面谈药品管理人员。

《规定》第5条（十）；GCP第28、43、44、47条；E6(R3)附件1

B5.2 对需要配制和特殊处理的临床试验用药品，制定或保存有相关SOP，并遵照执行。

查看相关SOP及执行记录

《规定》第5条（十）

B5.3 研究人员按照试验方案要求，告知试验参与者试验用药品使用、处理、贮存和归还的正确方法，必要时，检查试验参与者是否正确使用试验用药品（如适用）。

面谈相关人员，查看相应文件。

GCP第28条（一）；E6(R3)附件1 2.10.6、2.10.7

B5.4 专业制定生物等效性试验的临床试验用药品管理制度、SOP，主要研究者确保按相关管理制度、SOP进行随机抽取留样，至少保存留样至药品上市后2年（如适用）。

查看试验用药品留样和抽样记录。

GCP第28条（二）

B5.5 特殊药品的接收、贮存、分发、使用、回收及退还和/或销毁遵守相应的规定并保存记录。

查看特殊药品的相关记录。

GCP第28条（一）

B5.6 试验用疫苗由具备资质的机构出具检验报告,并标明仅供临床试验使用。试验用疫苗的接收、保管、配制、回收、退还/销毁的管理应符合相关法律法规要求并保存记录。

查看试验用疫苗的相关记录。

GCP第47条（二）

B6生物样品管理

B6.1 指派本专业研究人员专人管理生物样品，确保被授权人员全流程遵守相应规定并保存记录，包括采集、处理、贮存、运输、销毁（如适用）等，确保生物样品可追溯性。

查看相应记录。

GCP第38条；E6(R3)附录C.3.1

B7资料管理

★B7.1 指派本专业研究人员对在研临床试验项目文件进行管理，及时收集和归档必备记录。

查看在研项目资料的管理。

GCP第9条、第29条（三）；E6(R3)附录C.1.1、C.2