临床研究电话随访指导方案（2025年版）主要内容
一、适用范围
本标准适用于各级医疗机构的医师、护士、研究人员等开展的前瞻性临床研究（如药物临床试验、研究对象注册研究、专病队列研究等）的电话随访工作，其他临床相关的电话随访工作可参考使用。
二、规范性引用文件
本标准通过规范性引用 GB/T 31509-2015《信息 安 全 技 术 信 息 安 全 风 险 评 估 实 施 指南》、T/CHAS 10-2-33-2019《中国医院质量安全管理 第2-33 部 分 ：患 者 服 务 随 访 服 务 》、T/CPMA002-2019《大型人群队列终点事件长期随访技术规范》中的内容构成本标准必不可少的条款。
三、术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
1. 临床研究：一种在医疗场所开展，医护人员主导的旨在评估新的治疗方法和（或）药物对人类研究对象的安全性和有效性的医学研究。
2.电话随访：通过定期与研究对象进行电话交流，收集和整理研究所需的数据和信息。
3.随访终点：根据研究需求和目标制定的评估治疗方法或药物效果的关键指标。
4.失访：研究对象因各种原因未能按照预定计划接受随访，导致研究数据收集不完整或丢失的情况。
5.拒访：研究对象因各种原因拒绝接受随访的行为，可能影响研究的样本量和数据质量，导致研究结果不准确和不可靠。
6. 病例报告表（case report form，CRF）：在临床研究中用于收集、整理和记录研究对象详细信息数据的标准化文件，一般有纸质版和电子版两种形式。
7. 电子数据采集系统（electronic data capture，EDC）：一种适用于临床试验数据采集和传输的平台工具。
8. 电 子 研 究 对 象 报 告 结 局 系 统（electronicpatient reported outcome，ePRO）：一种基于电子技术的系统，用于收集、管理和分析研究对象自我报告的健康状况和治疗效果信息。
四、管理要求
（一）组建电话随访团队
根据研究内容和目标，确定电话随访团队的结构和人员组成。专业的随访人员应具备满足随访要求的医学知识、沟通能力、工作态度和团队协作能力等。
（二）组建质量控制团队
根据研究项目的大小和复杂程度，确定质量控制团队的成员。选择具备相关领域经验和专业知识的人员，按照统一标准进行培训，并确保团队成员有良好的沟通和协作能力。
（三）人员分工管理
1. 人员组成：主要包括项目管理人员、电话随访人员、质量控制人员及其他协助人员。
2.项目管理人员：项目管理人员通常负责整个电话随访项目的规划、组织、协调和控制。组成项目办公室制定各类人员的管理制度，通过考评、奖励和淘汰制度进行人员的规范化管理，保证调查随访工作的质量并保持人员的稳定性和积极性。
3.电话随访人员：电话随访人员通常承担电话随访工作的实施，按照随访时间联系研究对象以了解临床研究相关的病情进展、用药情况、健康状况改善等，并收集、整理和分析电话随访记录。电话随访人员必须是研究团队人员，数量原则上不超过3人，确保随访人员按照相关规定完成随访。
4.质量控制人员：质量控制人员通常负责制定和执行电话随访的质量控制计划、审核和评估电话随访记录并及时分析随访质量的相关问题，提出改进措施和建议。
（四）文档管理
1.电话随访文档：规范的电话随访文档可确保随访数据的准确性和可追溯性。应根据实际需要梳理文档结构、确定具体内容，主要包括：电话随访实施方案、CRF、随访话术、随访计划、对象清单等。电话随访实施方案是对随访项目的整体介绍，是进行随访过程管理和质量控制的关键工具。CRF 用于随访信息的收集整理，应清晰明了，易于填写和查阅。随访话术、随访计划应结合实际情况制定，用于明确随访目标和要求，有助于为后续随访内容和方式提供指导。对象清单应准确可靠并及时更新。
2.日常管理文档：日常管理文档是电话随访工作的关键环节，确保其长期可追溯性，包括定期审核和整理、备份和存档、制定查阅电话随访文档的规定等。具体要求如下：
（1）数据文件命名与管理：原始数据文件应按照预设的标准命名规则进行存档，命名规则应包含研究项目编号、随访日期、患者编号等关键信息，确保每一份数据文件与特定的随访记录对应。
（2）数据访问与保密：所有原始数据文件的访问权限应严格控制，仅限于项目负责人、数据管理人员及经授权的研究人员。数据存储系统应具备详细的访问记录功能，确保数据访问的可追溯性。
（3）原始记录的保存期限：根据国家相关法规和伦理要求，所有原始数据文件应保存至少 5 年，保存期限从研究项目结束或患者退出研究之日起计算。若有特殊要求，需根据相关法规进行调整。定期对随访文档进行审核和整理，及时处理发现的问题，确保文档的准确性和完整性；采用电子备份或纸质存档等方式对重要的随访文档进行备份和存档，以防止数据丢失或损坏；制定查阅电话随访文档的规定，明确查阅权限和流程，以保护数据安全和研究对象隐私。同时加入电话随访语音、录音管理，主要涉及对电话随访过程中的语音、录音进行收集、存储、查询、回放和监控等，通过设置合适的录音参数、将录制的语音文件安全地存储在服务器或云端存储设备上、定期备份录音数据等措施进行良好的语音、录音管理，可以提高随访质量、保障数据安全。
3.项目保密要求：项目保密要求是确保研究对象的个人隐私和保密信息不被泄露的重要措施。
主要包括：制定明确的保密政策和程序，确保在存储和查阅随访文档时严格遵守隐私保护规定；对电话随访数据进行权限管理和分类标记，采取措施防止未经授权的人员获取电话随访数据，仅允许经过授权的人员访问；采用加密技术对电话随访数据进行存储和传输，有效防止数据被未经授权的人员获取或篡改；在电话随访过程中，严格遵守隐私保护法规，确保研究对象的个人隐私和保密信息不被泄露；定期对电话随访项目的保密措施进行审查，并及时应对新的安全威胁和风险，确保项目的持续保密性。
五、随访工作
（一）研究对象的登记与入选
1.登记入选的要求和流程：严格遵循临床研究方案、CRF、知情同意书等经过研究中心所在伦理委员会审查通过的规范性文件，制定研究对象电话随访名单、随访计划和内容。执行电话随访应根据临床研究方案的具体要求，需明确随访研究对象的人数、随访目的、随访计划、随访内容等关键信息。
2.注意事项：在研究对象入组前签署知情同意书时，研究者应当告知本人或家属电话随访的流程、时间节点及其重要性。预留研究对象及其父母、配偶及子女等联系人的电话号码（不少于2 人），以尽量降低失访的可能性。在医院门诊或病房开展研究过程中，研究者应当提前与研究对象或其家属沟通下一次电话随访的时间节点、随访内容、随访方式（手机或座机）。结合研究对象的年龄、文化程度、认知状态、依从性、配合程度，要有针对性地制定随访计划。必要时，可以根据实际情况，提前告知研究对象随访电话号码并预先存储。这些沟通措施有助于确保研究对象了解并参与到电话随访流程中。
（二）电话随访
1.随访工具：研究者或经研究者授权并经过随访培训的医务人员，可使用研究单位固定电话、手机、话务系统等进行电话随访。
2. 随访准备：依据随访计划，合理选择随访具体时间段。在随访前，准备好相关工具，包括但不限于CRF、随访记录本或可以连接到EDC、ePRO或其他随访管理系统的电子设备等。为确保通话质量、确保工作效果，选择一处安静、独立的办公室或房间作为随访的开展场地，以便专注记录和处理随访信息。
3.随访计划：根据研究方案，制定随访计划，包括但不限于确定随访阶段、随访内容等关键内容，宜符合 T/CHAS 10-2-33-2019《中国医院质量安全管理 第 2-33 部分：患者服务 随访服务》的相关要求。
4.随访流程：电话随访实施流程见图2。
5.随访内容：随访内容的确切细节取决于具体的临床研究方案和研究的目的，通常包括但不限于以下方面的内容，宜符合 T/CPMA 002-2019《大型人群队列终点事件长期随访技术规范》的相关要求： （1）研究对象报告结局：收集研究对象直接报告的自身疾病和相应治疗感受的评估结局，如症状变化、不良反应等信息；
（2）临床结局：收集医师或研究者根据临床标准评估的结果，如病情改善、恶化等；
（3）医学检验检查数值：研究中包含医学检验或自我监测，记录相关数值；
（4）不良事件或反应：记录研究对象在研究期间发生的任何不良事件或不良反应；
（5）严重不良事件：特别关注并记录可能对研究对象造成重大危害的不良事件；
（6）妊娠发生和结局：如适用于研究，记录妇女的妊娠情况及结局；
（7）合并用药：记录研究对象是否使用了与研究药物有关的其他药物；
（8）后续治疗：收集研究对象在研究结束后是否接受了任何额外的治疗；
（9）后续检验检查：记录研究对象在研究结束后接受的任何后续检验或检查；
（10）健康指导：为研究对象提供个性化的健康指导，包括饮食、运动、用药指导；
（11）需求追踪：记录研究对象的诉求。随访内容记录载体包括但不限于 CRF、随访记录本等，确保这些记录清晰、详细，符合研究方案和伦理规范，以维护数据的准确性、可追溯性和完整性。
6. 随访要领：
（1）明确随访目的：及时、准确地进行电话随访，确保相关随访数据的有效采集和记录。在发现研究对象存在潜在不良事件和疾病风险时，进行临床干预。协助研究对象了解疾病的诊疗周期，提醒其按时完成下一个用药、检查或随访任务，以提高临床研究的整体效率。在随访过程中，秉持积极实施的理念，努力提高研究对象满意度，增加随访依从性。
（2）了解并协助解决研究对象在随访中的需求：在收集随访信息的同时，需关心研究对象的病情和当前主诉。通过有效沟通，解释研究对象的预后及疾病发展情况，帮助其更好地理解个体状况，提高研究对象的参与度和满意度。
（3）及时准确记录：随访数据的采集通常使用书面化和专业化术语。然而，在进行随访时，建议随访人员尽可能使用通俗易懂、偏口语化的表达方式，以确保研究对象尽可能快速准确地理解随访内容。这有助于提高随访效果，促进研究对象更好地参与和配合。在获得随访数据后，随访人员宜及时记录采集到的信息，确保数据的完整性和可追溯性，以提高数据质量，同时减少因为单独记录数据后再转录入系统而增加的工作量。如研究涉及或使用EDC、ePRO或随访管理系统，在随访过程中应直接或尽快将数据录入相应系统，并保存录入人员的签名和日期。
7. 随访技巧：在电话随访中，随访人员应具备建立充分信任与连接的能力，提升研究对象的信任感。除了获取所需数据外，还应根据不同研究对象的具体情况，提供个体化的安抚、人文关怀、后续就医及复查指导等服务。随访应该是一种良性互动，而非仅为获取数据而进行的机械过程。通过良好的随访互动，既能让研究者和研究对象双方获益，也为后续随访和进一步研究奠定良好的基础。随访技巧主要包括以下六种：
（1）合理安排随访时间：尊重研究对象的时间和个人生活，提前预约电话随访时间，避免研究对象在繁忙或不方便的时候接听电话。
（2）建立信任：迅速建立信任是开展高质量随访的基础。在电话随访前应熟悉研究对象的既往病情，随访开始要首先进行清晰明确的自我介绍，有助于获得研究对象的信任。
（3）主动关心：虽然完成随访数据的采集是电话随访的主要任务，但过于直接地追求随访目的有时可能引起研究对象的不适。当研究对象感到不适或在回复过程中遇到困难时，建议首先表达关切，然后再逐步询问相关细节。先展现对研究对象的关怀，让其感受到来自研究者的理解和支持，有助于加强与研究对象的连接，提高其配合度。
（4）讲究提问技巧：在与研究对象进行电话交谈时，建议主要采用“开放式”提问，激发研究对象的主动性，增加其自由表达的意愿，有助于引出谈话要点；在采集数值类数据时，可以使用少量“封闭式”提问，以确保获取准确的信息；避免使用“审问式”提问，保持电话交流的友好氛围，提高研究对象的参与度。
（5）紧扣要点：临床研究随访工作具有工作量大、任务繁重、时间紧迫、研究对象之间随访时间差异巨大等特点。特别是面对一些健谈的研究对象，谈话内容很容易偏离随访主题，从而延长随访时间。在临床研究随访中，最关键的任务是采集相关的随访数据，完成CRF中需要收集的随访信息。因此，作为谈话的主导者，随访人员必须善于把握随访的节奏，提升随访效率。在必要时，可以适时打断研究对象，确保能够有重点地完成任务，有助于保持随访的专业性和效果。
（6）温馨结束随访：在完成随访需求信息的采集后，建议随访人员尽可能回答研究对象的其他问题，或者提供指导和帮助，以提高后续随访的依从性。可以采用开放式提问的方式，如果有问题无法立即回答，可以告知研究对象稍后咨询后再提供答复。此外，应向研究对象表示感谢，并对随访带来的潜在打扰表示歉意，必要时提醒研究对象复诊时间。通过给予研究对象良好的随访体验，为高效可持续的随访发展做好铺垫。
8.针对特殊人群的随访策略：在临床研究电话随访中，对特殊人群（如老年人、儿童及青少年、孕产妇、语言障碍人群等）的识别和沟通策略是确保随访数据质量和参与度的关键。对各类特殊人群要制定相应的沟通策略以便后续随访。例如，针对老年人，需要语速缓慢、使用通俗易懂的语言，及时关注他们的健康状况和实际需求；必要时，邀请家属陪同参与随访，加强信任和依从性。对儿童及青少年，则要优先与监护人沟通，确保其理解随访的重要性，对本人则适当使用游戏化或互动式的交流方法，提高其兴趣和参与度，并需详细记录监护人和研究对象的反馈，避免遗漏关键信息。通过对特殊人群的识别和沟通策略个性化调整，可以进一步提高随访工作的全面性和科学性。
9. 应急预案处理：
（1）拒访处理：在电话随访时，如研究对象或其家属明确表示拒绝随访，建议等待一定时间后再次进行 2 次电话随访。如果在这 2 次尝试后对方仍然拒绝，可以将其评定为拒访，未收集的数据按失访处理。
（2）失访处理：若首次使用固定电话随访时无应答，随访人员可择期再次采用固定电话联系，或者通过短信提醒及信件联系作为补充联系方式。在经过 2 次不成功的联系尝试后，可以考虑改用手机进行随访。如使用手机也无法取得联系，则评定为失访，未收集的数据按失访处理。
10. 研究对象依从性维护：
（1）专业培训：在随访工作开始之前，需要对随访人员进行统一的专业培训，提高随访人员对随访的重视程度及其专业程度，包括语言表达、专业知识的运用。培训内容主要包括：电话随访前需要做的准备、随访内容、随访方法技巧、随访沟通方式、随访时间的掌控，以及随访相关的医疗政策、法规、心理学等内容。
（2）建立专业随访岗位制度：在研究中心，主要研究者应当尽量固定随访人员，加强岗前专业培训，一旦随访人员有所变动，落实交接班及培训。
（3）建立和完善随访制度：建议制定相应的随访制度，建立标准的随访流程。成立随访小组，对随访人员进行培训、考核。可以通过为研究对象建立随访信息卡、制定随访内容或随访记录单等形式，对出院或门诊参加临床研究的研究对象进行信息登记，随访宣教，定期随访。返院复查时及时上交随访信息卡，并做好复核校对工作，以提高随访质量，降低失访率。
11. 原始文件的记录与保存：原始文件通常包括电话随访内容及随访记录本。对需要书面采集的信息，随访内容通常记录于纸质版 CRF，应定期进行审核和整理，及时处理发现的问题，确保文档的准确性和完整性。所有电话随访行为应通过随访记录本记录，包括随访日期、对象、内容概要、随访方式（座机或手机）、号码以及随访人员等，并经随访人员签名。所有书面原始文件应进行电子备份，并存档以备查询或检查。
六、质量控制
质量控制工作一般由预先设立的质量控制人员实施，且应独立于项目管理与随访实施之外，保证其工作的独立性。
（一）设计与规划
通过严格把控随访过程中的各个环节，确保每一次随访的优质性，通常包括以下内容：
（1）选择合适的工作人员来参与和完成随访；
（2）随访中用到的设备、器材、物资、资料等要统一配备，并经过检查复核；
（3）随访流程设计合理，环节之间相互承接辅助，互不干扰；
（4）具备相应技术支持，尤其是信息技术，如EDC、ePRO或随访管理系统等专门的软件系统宜符合 GB/T 31509 2015《信息安全技术 信息安全风险评估实施指南》的相关要求；
（5）使用自动检查机制，如在EDC、ePRO或随访管理系统中设置逻辑检错功能，调查流程的各项目之间相互检查等；
（6）质量控制专职人员定期进行复核，评估资料的完整性和规范性；
（7）制定标准随访管理制度，包括随访实施、质量管理等；
（8）制定随访工作质量评价标准，实施过程监控。
（二）标准操作步骤
电话随访中的任何操作，都应该遵从相应的标准操作规范。
（三）过程记录
条件允许的情况下，应对随访过程中每一个步骤与环节的操作信息进行记录。利用信息系统记录相对便利。如果缺少信息系统，对记录过程中的关键信息，如操作者、操作时间、操作用时（即开始和结束的时间）、操作的关键环节等，可通过录音或其他方式记录过程。
（四）培训、考核和监督
1.培训：
（1）参与人员：任何计划参与随访工作的随访人员，无论是全职还是兼职，都应接受统一的随访技术培训。
（2）培训内容：随访时间、随访内容、随访方法（流程）等。
（3）培训形式：采用线上线下相结合的方式，通过讲座、案例分析、模拟训练等多种形式进行培训。模拟训练应模拟真实随访场景，让随访人员在实际操作前熟悉。
2. 考核：
（1）目的：通过考核，评估随访人员是否掌握了培训内容，是否具备独立进行随访工作的能力。
（2）方式：理论及实践考核。
（3）周期：定期进行考核，以确保随访人员的技能保持在较高水平，考核周期可根据随访的复杂程度、随访人员的既往经验及基础确定，通常建议每半年或每年一次。
（4）结果：考核成绩将作为评价随访人员工作质量和晋升的重要依据。对于考核不合格的随访人员，应提供额外的培训或指导。
3. 监督：监督一般分为内部和外部监督，内部监督以主要研究者监督、成员互相监督为主，外部监督则以所在医疗机构的临床研究管理部门为主。
（1）目的：确保随访工作的规范性和质量，及时发现并纠正存在的问题。
（2）方式：主要研究者监督、成员互相监督、随机抽查。
（3）内容：操作规范、数据质量、研究对象反馈。
（4）结果：对于监督过程中发现的问题，应及时进行整改，并对相关人员进行约谈或培训。对于严重违规或多次违规的随访人员，应予以相应的处罚或调整。
《临床研究电话随访指导方案（2025 年版）》编写组成员（排名不分先后）：米白冰（西安交通大学医学部）、杨葛亮（上海临床研究中心）、宫茹楠（上海医药临床研究中心）、千年松（解放军总医院第八医学中心）、张昊（徐州医科大学附属医院）、杨凡（解放军总医院第五医学中心）、周静（西安交通大学第二附属医院）、王梦纯（西安交通大学医学部）、
杨春来（西安交通大学医学部）
利益冲突 所有编写者声明不存在利益冲突
参 考 文 献
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