关节置换手术导航定位系统

注册审查指导原则

（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对关节置换手术导航定位系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

本指导原则是对产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或行业标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断更新与完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本文件适用于辅助医生完成关节置换手术的导航定位系统和导航系统。若适用，技术类型不同、产品适用范围相似的其他医疗器械产品，可以适当的参考本文件。申报产品的关键概念、术语及有关说明详见附录I。

预期用于脊柱外科、创伤骨科、运动医学、颅脑外科等其他硬组织手术领域的导航定位系统和导航系统不在本指导原则范围内。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1. 产品命名

参照《医疗器械通用名称命名规则》的要求，产品名称宜包含适用的手术部位、关键产品特征等。申请人可以参考以下示例。

1.1 产品兼具导航和定位功能

例如：膝关节置换手术导航定位系统

1.2 产品仅具有导航功能

例如：膝关节置换手术导航系统

1.3 产品兼容多样化手术场景

若申报产品采用模块化设计，通过更换不同的软件和硬件套件，能够辅助医生完成多种术式，宜采用通用性名称。

（1）适用于髋、膝等多个关节部位

例如：关节置换手术导航定位系统

（2）除关节置换手术之外，还可用于其他骨科手术（脊柱外科、创伤骨科、运动医学等）

例如：骨科手术导航定位系统

2. 管理类别和分类编码

参照《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录“01-有源手术器械”中的“一级产品类别07-手术导航、控制系统”，涉及二级产品类别：01-手术导航系统，按照第三类医疗器械管理。

3. 注册单元划分

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条，以及《医疗器械注册单元划分指导原则》，若申报产品存在多个型号规格或配置，需依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。

3.1 产品技术原理存在较大差异的情况，一般宜划分为不同的注册单元。

例如：

（1）有机械臂的产品，与无机械臂的产品，原则上需分别注册申报。若组成、功能较全的导航定位产品通过选配，在其基础上形成不含机械臂的导航产品，两者也可纳入同一注册单元进行申报。

（2）采用光学导航方式的产品，与采用其他导航方式的产品，原则上需分别注册申报。若兼具多个导航方式的产品通过选配，在其基础上形成不同的单一导航方式的产品，也可纳入同一注册单元进行申报。

3.2 产品预期用途差异较大，一般宜划分为不同的注册单元。

例如：用于骨科手术的产品，与用于神经外科手术、胸腹部穿刺手术等其他临床科室领域的产品，需分别注册申报。

3.3 设计原理和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技术路线和结构组成基本相同的产品，可划分为同一注册单元，典型情况如下：

（1）在产品基本组成不变的前提下，为满足多种骨科手术需求，形成多个产品配置，一般可纳入同一注册单元。例如：

ž 配置A用于膝关节置换手术，配置B用于髋关节置换手术。

ž 配置A用于脊柱外科，配置B用于创伤骨科手术，配置C用于关节置换手术。

（2）产品配置的功能模块不同，其工作原理和结构存在差异，但是预期实现的功能相同或相似，一般可纳入同一注册单元。例如：机械臂末端可装载截骨定位板，也可装载电动摆锯，辅助医生进行膝关节置换手术。

4. 其他注意事项

产品软件组件需与整机系统纳入同一注册单元申报，包括控制软件、手术计划软件、手术评估软件等。若手术计划软件、手术评估软件可以单独运行于通用计算平台，供医生用于术前计划和术后评估，也可单独注册申报。

工作站、台车、导航定位工具等均会对产品关键性能造成重大影响，因此不宜将手术导航定位系统拆分为机械臂、光学定位仪等多个基础部件并各自注册申报。随着产品模块化设计发展趋势，若确需将整机系统按照独立模块拆分为不同注册单元，则需提供拆分后各个模块可以作为医疗器械进行管理的证明文件，并明确各注册单元的关联性，在注册证及其附件中载明联合使用的其他产品信息。

涉及导航定位的专用工具，以及与整机系统存在机械、电气连接的其他附件，原则上均需与整机系统纳入同一注册单元进行申报。导航定位工具在随整机系统上市之后，也可采用套包等形式另行单独注册申报，例如：一次性使用导航定位手术工具套包。导航定位手术工具注册证的适用范围中需明确“该产品必须与已获得医疗器械注册证的手术导航定位系统联合使用，且手术导航定位系统的结构组成或者产品配置中应包含该产品”。同理，手术导航定位系统与手术器械、工具或附件不作为一个注册单元时，应明确手术导航定位系统仅与已经获得批准联合使用的手术器械、工具、附件配合使用。

手术导航定位系统的说明书和产品技术要求中需明确导航定位工具、手术动力工具、假体等联合使用器械的名称、型号、生产企业等信息。对于涉及复杂交互控制的联合使用器械，必要时还需明确其软件版本信息。此外，说明书中应披露在测试验证过程中所选用的关节假体等骨科植入物的批次、生产日期等关键信息。

通用手术工具，以及与手术导航定位系统不存在机械、电气等连接的附件，若其不包含针对导航定位功能的特殊产品设计，原则上不随手术导航定位系统进行注册申报，例如：定位钉、克氏针、锯片、磨锉等。

预期在术中联合使用，或可通过机械臂控制的手术动力器械，宜随手术导航定位系统纳入同一注册单元，也可单独注册申报，例如：摆锯、磨钻等。

一次性使用无菌保护套用于在手术过程中覆盖机械臂、台车等，不宜纳入手术导航定位系统的注册单元。

（二）综述资料

1. 产品描述

1.1 工作原理

申请人宜结合临床应用，描述产品工作原理和技术类型，归纳总结产品技术特征，从导航、定位、术式等方面进行逐项分析和说明，提供临床使用标准流程，一般包括手术计划、注册配准、术中导航定位、手术评估等。

1.2 产品结构组成

申请人需提供产品整体和部件的详细描述资料。

参考在中国已获批准的产品上市信息，医疗器械注册证载明的结构及组成的示例如下：

“该产品由机械臂台车、导航台车、手术动力工具、脚踏开关、附件组成，产品配置详见产品技术要求。”

关于结构组成的具体内容，申请人宜在产品技术要求中提供产品配置表，详细描述产品部件名称和型号规格信息，包含导航定位工具等附件。

申报产品一般包含手术计划软件，若该软件预期能够单独运行于通用计算平台，可以视为独立软件形式的软件组件，则需在医疗器械注册证的结构及组成中载明该软件组件信息，包括软件组件名称、型号（若适用）、发布版本。其他情况不需在注册证结构组成中载明手术计划软件信息。

申报产品包含的控制工作站，或含有工作站的台车等，属于医用计算平台。

申报产品的系统软件，以及机械臂、导航仪等部件的控制驱动软件，均无需在医疗器械注册证的结构组成中进行载明。

1.2.1 产品整体描述

申请人需提供产品整体描述资料，包含整机工程图示和真实照片，列表说明产品配置。

ž 产品布置图。结合图示描述产品临床实际布置情况，包括患者、医生、器械的相对位置关系。

ž 系统框图。结合图示描述产品主要模块及其功能。

若适用，提供术中方案调整、术后评估、与医务人员的交互要求、操作限制等必要说明。

1.2.2 产品部件

申请人宜结合系统框图和产品配置表，描述产品部件型号规格、结构组成、工作原理、性能指标、安全措施、警示功能等。若某一部件存在不同规格，需说明不同规格之间的相似性和差异性，提供工程图示（拆解图、剖视图）、真实照片等，说明尺寸等信息，包括直接或间接接触患者人体的工具材料。

（1）控制台车

主要提供用户控制功能，也可为其他设备或装置供电。需说明工作模式、操作流程、供电方式、续航能力等。

产品支持多种供电方式时，需说明操作者或设备对电池/电源进行切换的操作流程、安全要求和注意事项，例如：外部供电中断等紧急状态下，可自动切换为电池供电。

（2）机械臂台车

用于承载机械臂，提供工作电源，具有调节机械臂位姿等控制功能。需说明机械臂的制造商、类型、型号、自由度、操作力、定位精度等信息，以及机械臂适配的附件模块的安装和驱动方式。机械臂在手术室环境中可能发生碰撞，需说明风险控制措施。

（3）机械臂末端模块

机械臂末端可安装多种功能模块，典型示例如下：

ž 执行器：为完成预定任务而专门设计并安装在机械接口处的动力装置，例如：摆锯。

ž 立体定向装置：为完成预定任务而专门设计并安装在机械接口处的导向或定位装置，例如：套筒。

（4）紧急停止装置

在某些异常情况下（例如：传感器故障、患者姿态/状态突然变化等），需及时采取相应安全措施。产品应配备外观明显、易操作的紧急停止装置，用于快速切断电源，停止机械臂和手术动力部件。需说明紧急停止装置的工作原理和操作要求，以及紧急停止操作后的停止距离、触发延时、制动措施等。

（5）光学跟踪台车

一般采用双目视觉原理，配套光学定位标记物（例如：单点式、阵列式；多边形、非共面等），实时监测机械臂、手术工具、患者的位置信息等。需描述相关用户界面设计、警示信息及触发条件等。

（6）软件组件

结合用户界面简要描述产品软件组件，列表说明软件主要功能模块。

（7）显示系统

需说明人机交互相关的显示功能，包括导航状态、系统状态等用户界面显示信息。

若采用医学扩展现实（Medical Extended Reality, MXR）技术，包括虚拟现实（virtual reality, VR）、增强显示（augmented reality, AR）、混合现实（Mixed Reality, MR）等，建议结合导航定位功能提交相关资料。

本文件以混合现实为主，描述相关产品功能的评价项目和要求，虚拟现实和增强现实可以参考其中适用的内容。此外，用于术中使用、涉及导航信息显示和控制的头戴式显示组件，需纳入申报产品的结构组成。

（8）选配件以及附件

需说明附件类型、型号规格、结构组成、数量、工作原理、性能指标、安装位置、接触人体情况、灭菌要求、制造商等，描述与产品基本组成部件的关系。若附件属于一次性无菌产品，应说明灭菌方式和货架有效期。

典型附件包括：

ž 立体定向装置，用于固定或把持手术工具（例如：套筒）。

ž 参考器件，具有单个或多个可被光学追踪和识别的点状物体（球形或圆盘形）。

ž 导航定位手术工具，例如：摆锯、磨钻、截骨板等。

ž 患者固定装置，用于术中固定患者肢体，包括腿部/足部固定器、绑带等。

1.2.3 产品功能

需提供工作流程图，结合典型工作阶段和操作流程，详细描述各项产品功能。

（1）手术计划

基于患者医学图像生成三维骨骼模型，在虚拟空间中加载假体模型，辅助术者进行假体型号、尺寸、位置、角度的选择和规划，调整截/磨骨量、软骨厚度等参数，确定术中安全边界。手术计划模块通过实时可视化患者关节和假体模型，可供术者模拟姿态调整操作，观察预期手术效果，手术计划的最终方案需经术者确认。

手术计划功能可以参考《WS/T 335 人工髋、膝关节置换术》、《髋膝关节置换术操作规范（2022年版）》中关于膝关节假体和髋关节假体定位的适用要求。适配假体应在中国已获批上市，其基本结构、尺寸定义均符合相关国家及行业标准的要求。

以膝关节置换手术为例，根据《YY0502 关节置换植入物 膝关节假体》、《YY 0924.1 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注》等适用标准，描述所有适配关节假体的制造商、品牌、规格型号等信息，分析其结构组成、材料、运动学设计等方面存在的差异。

手术计划中股骨髁假体五个截骨平面的规划，以及胫骨平台截骨平面在膝关节三维模型中的摆放位置，是影响导航、定位和截骨效果和质量的关键因素。术者可以根据股骨髁假体内表面和胫骨平台摆放位置，计算股骨髁的五个截骨平面及胫骨平台截骨平面，形成手术计划，其中重要参数包括：

• 股骨髁假体相对于股骨机械轴在冠状面和矢状面的角度；

• 相对于后髁连线的内外旋角度；

• 股骨远端、股骨后髁的截骨厚度；

• 胫骨平台相对于胫骨机械轴在冠状面和矢状面的角度；

• 胫骨平台内外侧截骨厚度等。

（2）注册配准、导航定位

通过光学跟踪定位，建立图像坐标系与患者坐标系的映射关系，按照手术计划引导机械臂到达预定位置，在安全边界内辅助医生进行手术工具和关节假体的导航和定位，完成骨组织磨削、假体安装、评估等操作步骤。需结合光学追踪等技术特征，描述导航定位功能，以及注册配准的操作步骤，包括：机械臂配准、骨配准、选取解剖标记点等。

（3）骨组织去除、手术操作模式

需结合末端执行器、立体定向装置等技术特征，详细描述骨组织手术操作功能，说明典型工作模式，以及术中安全监控措施。例如：通过固定截骨板位姿，术者可在预期截骨平面内进行截骨操作。针对某个截骨面，需说明是否多次调整位姿才可完成平面内截骨操作。若需多次调整截骨板，需说明相关操作注意事项。

按照手术操作方式不同，产品可能具有多种工作模式，涉及机械臂运动、动力工具控制等，典型示例包括：

ž 手动模式（或被动模式）

类似传统术式操作，完全由术者进行术中操作。该模式运行时，产品一般不再提供导航定位功能，或术者可自行忽略导航定位功能及其警示信息。

ž 导航定位模式

部分模拟传统术式操作，产品在术中提供导航定位功能，由术者握持末端执行器或可被识别的其他手术工具，辅助术者进行安全、精准的骨科手术操作。

ž 计划模式

在术者全程监视、控制的情况下，按预定计划完成部分简单操作。产品应提供必要安全措施，在该模式运行中偏离理想状态时，保证术者可以立即停止或退出该模式。对于任何可能伤害关节周围重要组织（韧带等）的情形，不得使用该模式。

目前，关于医疗器械自主能力评价要求尚未形成共识，不建议使用“自动模式”或“半自动模式”的表述，相关用语的定义和概念尚不清晰，可能存在争议。

（4）假体安装和评估功能

结合产品技术特征和联用器械，详述假体安装过程和术中评价过程。例如：膝关节假体安装后，软件界面显示患者膝关节的伸直、屈曲的间隙。术者通过调整股骨与胫骨之间的屈曲伸直状态，观察患者膝关节间隙参数，评价假体安装效果，必要时进行调整。

（5）患者固定功能及安全措施

需说明术中患者固定措施，以及手术中发生非预期位移后的相关措施。

（6）其他重要功能

ž 安全边界保护

以膝关节置换为例，术中同时监测和获取机械臂末端执行器的截骨位置、患者肢体位置等参数信息，在截骨区域附近设置安全边界限制，采用类似“虚拟安全墙”技术确保患者安全。当摆锯的锯片末端触碰或超出安全边界限值时，及时中断摆锯供电，保护关节周围韧带等重要组织。

ž 警示/提示功能

术中需实时、有效地监控患者状态和产品状态，在产品运行异常或操作错误等紧急情况时，提供必要的警示/提示信息。

ž 医学扩展现实功能

采用医学扩展现实技术的显示和交互组件（除常规医学显示装置外），可为术者提供多种视觉信息交互方式，增强手术导航过程的真实感，例如：头戴式AR眼镜、术中手势识别模块等。

需详细描述医学扩展显示技术涉及的产品具体功能，包括术前规划、术中导航、手术效果评估等。例如：术中通过多模态配准和光学追踪相机，将患者骨骼模型与手术区域、手术器械进行虚拟空间融合。术者佩戴AR眼镜，在手术真实视野中叠加患者骨骼模型，实现手术部位解剖结构、器械体内位置的虚拟空间可视化。

1.2.4 产品接口

ž 接口类型。例如：标准/专用接口、电气接口、无线通讯接口、机械接口等。

ž 接口功能。例如：信号控制、数据交换、是否为联合使用设备提供电源、锁定/固定等。

ž 接口数量和连接方式。

1.2.5 联合使用器械

需提供预期联合使用的其他医疗器械信息，包括器械类型、型号规格、关键技术参数等，以及在国家药监局网站能够公开查询的相关上市信息。

（1）手术器械

申报产品预期联合使用的手术器械包括通用手术工具、手术动力工具及耗材等，需提供工程图示和真实照片，说明型号规格、上市信息、兼容性要求等。

（2）骨科植入物

手术计划一般依赖可靠的骨科植入物模型数据，需明确适配的骨科植入物列表，包括型号规格、结构组成、制造商等。例如：全膝关节假体系统通常包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等。

申请人在评价关节假体模型数据质量时，可以参考《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》、《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》、《人工肩关节假体注册审查指导原则》、《肘关节假体系统注册审查指导原则》等关节假体指导原则中的适用要求。若涉及采用特殊设计或个性化定制的关节假体，还需结合增材制造等相关指导原则，全面分析和论述模型数据质量评价指标的合理性。

所有兼容的关节假体均需提供能够体现假体结构特征及技术特点的结构图，充分展示假体各组件的几何结构。假体典型结构示意图中需明确重要尺寸的起止点，以及可用尺寸范围的整体说明。

申请人应分析关节假体的几何尺寸和公差对于产品导航定位的影响，并至少考虑以下要求：

Ÿ 以髋关节为例，包括股骨柄长、颈干角、球头直径等识别产品规格特征、结构的关键尺寸信息。建议参考YY/T 0809.1《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注》等适用标准的要求。

Ÿ 以膝关节为例，包括股骨深度和宽度、胫骨深度和宽度、胫骨衬垫厚度，髌骨部件厚度等识别产品规格特征、结构的关键尺寸信息。建议参考YY/T 0924.1《外科植入物部分和全膝关节假体第1部分：分类和尺寸标注》等适用标准的要求。

申报产品仅与经过充分验证的关节假体联合使用，应提供联合使用的风险及控制措施、兼容性研究资料。申请人应确认上述器械在获准上市时所批准的使用限制不影响与申报产品的联合使用。若假体型号规格在上市后发生注册变更（例如：新增型号或更改假体设计），申请人需同步考虑假体变更对手术导航定位系统安全性和有效性的影响，并适时更新假体模型数据库。

关节假体模型需明确类型、规格等，并在产品技术要求、说明书中给出相关信息。申请人需提供公开可以查询的假体注册信息，以及假体模型数据资料，说明数据来源，包括：

ž 若假体模型数据由假体原始制造商提供，应提供来自假体制造商的相关技术协议文件等证明文件。

ž 若假体模型数据由申请人自行生成，需首先论证假体数据生产方法的可靠性和准确性。例如：采用激光扫描法获得假体模型数据，需提供扫描方案、测量工装校验、数据加工处理、模型质量控制、假体模型库管理等文件，全面考虑扫描过程中假体摆放对于模型生成的影响。申请人必须真实扫描全部的假体型规格，提供所有型号规格的假体模型数据与真实假体数据一致性的验证资料，相关验证项目及指标参数可参考关节假体适用标准。关于假体形态学参数验证，申请人需分析相关参数对于手术效果的影响，选取所有可能影响手术效果的参数进行验证。

ž 若使用自行生成的假体模型，产品用户界面应有相关提示。例如：用户选取假体型号规格用于手术计划或者手术模拟时，软件界面应有弹窗提示，提示用户当前选取的假体模型是通过激光扫描采集假体外形数据并经加工处理后生成。

ž 需主动跟踪申报产品适配的所有关节假体的上市后更新情况，并及时开展验证确认工作。

1.3 型号规格

若存在多个产品型号规格或配置，需详述不同型号规格、产品配置之间的差异，包括：结构组成、性能指标、技术特征等。若产品预期在不同复杂环境中使用，需说明与环境相关的特殊要求。

2. 研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

若存在可参考的同类产品/前代产品，建议列表比较说明申报产品与同类产品/前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。

3. 适用范围和禁忌证

3.1 产品适用范围

需明确产品使用场景、预期用途、适用人群等。

以成人患者为例：

示例1（产品名称：髋关节置换手术导航定位系统）：该产品与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人患者的髋关节置换手术过程中用于手术工具和假体的导航定位。

示例2（产品名称：骨科手术导航定位系统）：该产品与经验证的骨科植入物和手术工具联合使用，在成人患者的单髁膝关节置换手术、全膝关节置换手术、全髋关节置换手术、脊柱外科手术、创伤骨科手术过程中用于手术工具和关节假体的导航定位。

如申报产品可用于儿童等其他人群和术式，宜参考成人患者示例，需在产品适用范围中进行明确描述。

此外，申报资料中需详细说明产品对于操作者的要求，明确目标用户，以及操作产品应具备的技能、知识、培训等。

3.2 预期使用环境

需说明产品使用环境条件及保管环境条件，包括：

（1）提供产品的储存运输、使用环境要求，一般包括：温度范围、相对湿度范围、气压范围等。

（2）说明产品可以安全、有效地使用的环境、场景和范围。

3.3 适用人群

结合产品适用范围中的适用人群，需说明：目标患者人群信息，患者选择标准，重要考虑因素等。

3.4 禁忌证

需明确产品禁忌证，说明不适用的疾病、临床情况或特定人群，以及禁止与关节置换手术导航定位系统同时使用的其他医疗器械和特殊场景等。例如：申报产品仅适用于成人患者，不得用于儿童人群等。

4. 上市历史

若适用，需提供：

4.1 上市情况。申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

4.2 不良事件和召回。例如：关节翻修、感染、假体松动等。

（三）非临床资料

1. 产品风险管理资料

申请人需识别和判定与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性。本文件提供关节置换手术导航定位系统的可能危害示例，帮助申请人判定与产品有关的危害。申请人可以根据产品特征确定其他可能危害，采取相应控制措施，确保产品风险降至可接受的程度。

表1. 关节置换手术导航定位系统的主要危害

若适用，关于末端执行器、机械臂、信息交互单元、供电单元之间的连接设计，建议开展产品可用性研究，提供必要的防止错误连接的安全措施。

2. 医疗器械安全和性能基本原则清单

关于清单中的适用要求，需说明申报产品为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于不适用的要求，应详细说明理由。

3. 产品技术要求及检验报告

3.1 产品适用标准

表2. 适用标准清单示例

上述标准均宜执行适用的国家标准、行业标准的现行有效版本，建议申请人主动跟踪标准更新情况。

3.2 产品技术要求

产品技术要求需参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制。若适用，申请人可以参考本文件附录的模板示例。

3.2.1 产品型号/规格及其划分说明

需描述产品型号/规格，明确产品配置信息。

需提供自研软件和现成软件的软件信息，包括软件组件名称、型号、发布版本和软件版本命名规则。

需提供联合使用器械信息，明确适配的手术工具的型号规格等信息。

3.2.2 性能指标

需结合技术特征、实际使用等制定产品性能指标，明确参数范围、误差等具体数值要求，详见附录IV。

其他说明如下：

（1）医学图像的要求（若适用）

需规定输入医学图像质量的最低要求，至少包括医学图像类型（CT/MR）、图像覆盖范围（关节部位等）、物理分辨率（体素）、伪影等。

（2）光辐射安全的要求（若适用）

应符合GB/T 7247.1、YY 9706.257的要求。

（3）混合现实功能的要求（若适用）

需制定头戴组件的力学性能指标，例如：固定牢固度、重量、尺寸等。固定或黏贴于患者人体的定位标记物，也需考虑牢固度等要求。

需制定头戴组件的显示性能指标，例如：图像质量、光学性能、2D/3D显示能力、跟踪模式、分辨率、帧率、响应时间等，建议参考GB/T 38259等相关标准。

3.2.3 检验方法

建议注明引用标准的编号、年代号及条款号。

3.2.4 附录

（1）产品主要安全特征（11项），提供绝缘图、绝缘路径表。

（2）产品配置表（包含附件），列表说明产品部件名称、型号、数量等信息。导航定位工具宜单独列表。对于直接或间接接触患者人体的工具，需说明接触人体部分的材质信息。

（3）其他联合使用医疗器械（非本注册单元内）的要求，包括不限于：

ž 适配骨科植入物（关节假体等）。

ž 动力手术工具、一次性使用套包等其他器械，包括类型、规格、指标等，宜提供图示并标注尺寸等。

（4）列表说明产品适用的术式、人群、部位（若适用）。特别是预期兼容全骨科手术应用的产品，需按照关节、创伤等临床科室领域分别详述产品适应证信息。

3.3 产品检验报告

检验报告需注明产品型号规格或配置，样品描述应与产品技术要求的部件名称和型号等信息保持一致。

检验报告需提供软件版本界面的真实照片或列明软件版本信息。具有用户界面的软件，需体现软件发布版本和软件完整版本。无用户界面的软件，需体现软件完整版本。

3.3.1 同一注册单元的典型检验产品

申请人应按照注册单元进行产品检验，检验结果需覆盖注册单元内所有产品型号规格或配置。典型检验产品需考虑结构组成、性能指标、预期用途等，一般选取功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品型号规格或配置，并提供检验典型性说明。

3.3.2 产品性能检验

（1）应用模式

若产品具有多种应用模式，并选取典型模式进行检验，提需供典型模式的选取依据。

（2）联用器械

需说明选取用于产品检验的联用器械的典型性。

3.3.3 产品EMC检验

需提供产品运行模式的选取依据，并建议包含警示/提示功能（若适用）。抗扰度试验中，产品基本性能相关的功能均应考虑对患者产生最不利影响的试验方式。辐射发射试验中，产品宜在最大骚扰状态下运行。

3.3.4 关于检验情况的说明

宜提供检验情况说明和检验报告清单，说明检验报告对应的产品型号规格/产品配置和检验类型（产品性能和安规检验、EMC检验等）。

4. 非临床研究资料

4.1 化学和物理性能研究、电气系统安全性研究

需提供产品性能研究资料，以及产品技术要求的编制说明，列表说明产品性能指标条款，逐项解释条款来源和制定依据。需说明适用的标准或方法，解释引用或采用的理由。关于适用标准中的不适用条款，需提供必要的说明。按照综述资料的产品应用模式、运行模式、产品配置等，提供相应的测试验证资料。

用于联合使用验证的假体型号规格需说明典型性理由，并至少选取最小、中等（或常用）、最大的三种规格分别进行测试验证。若申报产品与兼容关节假体存在联合使用的人体数据，也可替代台架试验用于评价两者联合使用的安全性和有效性。

需提供输入图像（CT/MR）兼容性测试报告，说明产品部件的CT显影、MR环境安全等设计考量，提供相应部件对于图像质量影响的研究报告，包括典型图像示例等。

4.2 光辐射安全研究

申报产品可能包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期作用于人体。例如：光学定位仪具有激光或红外线发射功能，或配备主动发光型的光学定位小球等。若适用，需按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求，提供光辐射安全的研究资料。

4.3 软件研究

需按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，提供软件研究资料。软件研究报告需覆盖全部软件组件，以及综述资料描述的产品主要功能。

关节置换手术导航定位系统属于高风险医疗器械，包含了涉及手术计划、机械臂驱动等可能导致患者死亡或严重伤害的软件组件，其软件安全性级别应定义为严重（C）级。

申请人应参考说明书列明软件核心功能的相关信息，所用核心算法可参考下表示例。必要时，提供核心算法的专题研究资料。

表3. 核心算法示例

需按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，提供网络安全研究资料。

对于光学定位仪、机械臂等产品部件，使用现成软件属于常见现象，申请人需根据现成软件的类型、使用方式等情况提供相应软件研究资料和网络安全研究资料。

若产品各部件/组件之间使用了无线通讯技术，需提供相应研究资料，包括：保证无线通讯质量的措施，以确保系统的安全性和有效性；必要的无线通讯安全措施；与其他无线通讯设备的共存问题，以及相关风险缓解措施。

4.4 生物学特性研究

一般而言，关节置换手术导航定位系统的台车等设备与患者不直接接触。

附件可能存在直接接触患者人体的情况，包括立体定向装置、探针等。

申请人需依据GB16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的方法，开展生物相容性评价研究。

若属于常见医用材料，可通过简要分析来说明附件的生物相容性。

4.5 清洁、消毒、灭菌研究

4.5.1 生产企业灭菌

若产品注册单元内包含一次性无菌包装组件，需提供相应的灭菌研究资料。

4.5.2 使用者灭菌

需明确推荐的灭菌工艺（类型、方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料；对可耐受两次或多次灭菌的产品，需提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料。

对于一些常见的灭菌工艺，如湿热法等，其过程和方法相对成熟，可采用文献、临床规范或历史数据对灭菌效果进行评价，或提交验证报告。

对于原材料应用比较成熟的产品，例如常见的医用手术不锈钢器械等，可采用文献、临床规范或历史数据对灭菌效果进行评价，或提交验证报告。

4.5.3 使用者清洁和消毒

宜结合综述资料，说明推荐的消毒周期、消毒方式、消毒剂的型号和供应商等。

若适用，建议说明不同的消毒剂的消毒效果，提供相关研究资料。

4.5.4 残留毒性

若产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质，需对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。

4.6 可用性

申请人应分析申报产品的使用风险，提交可用性研究资料。按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》、《关于医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明》的要求，手术导航定位系统属于高使用风险医疗器械，需提交可用性工程研究报告。

若申报产品注册单元包含多个型号规格，需详述在可用性工程核心要素方面的差异，并开展差异影响评估。

申请人需结合可预见的误操作、非常规使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制和提醒。若适用，宜明确研究中所涉及的联合使用产品信息，包括医学影像设备、关节假体等。

若适用，总结性可用性测试需针对申报产品型号逐项予以开展，同时明确参与人员数量的确定依据，可参考YY/T 1992的要求。

5. 稳定性研究

5.1 使用稳定性

需按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求，提供产品使用期限的研究资料。申请人应考虑在正常条件和不利条件下对产品进行分析。

示例：对于标记点等具有黏贴方式安装的部件，考虑标志点在使用中发生位移将影响定位，其老化试验评价指标除了外观，还需包含老化后持粘性的性能验证。

申请人可参考YY/T 1993等适用标准，开展整机可靠性评价研究。若采用基于部件的整机可靠性评价路径，需详细说明将整机分解为不同部件的理由。关于部件供应商出具的可靠性验证数据，以及申请人自行试验并收集的部件级数据，需详细说明相关验证数据及其试验条件能够符合整机实际使用工况，并提供具体评估资料。

5.2 运输稳定性

需提供运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的造成不利影响。申请人可参考GB/T 14710等适用标准开展研究。

6. 其他研究资料（专题研究资料，若适用）

6.1 适配关节假体的研究资料

手术导航定位系统需可靠的假体模型数据用于手术规划，否则可能导致患者伤害。申请人需说明假体数据来源，结合联合使用测试验证要求，提供源自假体制造商的假体数据授权文件、假体数据质量评价报告等支持性资料。

若适用，申请人需说明手术推荐使用的假体规格型号的估算方法，并通过假骨模型等台架试验方法进行验证。

目前，基于关节假体注册情况，在中国已批准上市的关节置换手术导航定位系统仅适用于成人患者，尚未有用于儿童等其他人群的同类产品上市。

6.2 基于假骨模型的产品关节置换性能研究

申请人需模拟临床应用场景，基于假骨模型开展产品辅助术者操作的评价研究，验证假体安装效果、安全边界功能等。试验用假骨模型应尽量复现人体骨骼关键物理特性。

对于开放型假体模型库，涉及验证的假体系列及型号规格的数量较多，申请人需详细说明验证用关节假体规格型号的典型性理由。

对于已上市或已完成验证确认的联用器械在发生变更时，需及时评价变更部分对申报产品整体安全性和有效性影响，必要时重新进行测试验证。

6.3 术中和术后评估功能

软组织平衡是关节置换成功的关键因素，可以有效减少术后关节不稳定的发生率。传统手术主要依靠术者经验主观判断软组织平衡状态。软件模拟和导航定位技术能够直观量化关节软组织张力，辅助术者精准调整软组织平衡。

以膝关节置换为例，手术评估功能的研究内容应包括：

ž 截骨前，支持实时调整假体计划，评估软骨区域及厚度，精确调整截骨量参数。通过观察和记录患者膝关节屈曲/伸直特定角度范围的间隙，评估软组织平衡情况，用于术后对比。

ž 截骨后，安装试模或假体，选用适当厚度的间隙垫测定伸膝和屈膝位关节间隙，调整股骨胫骨屈曲伸直状态，查看术后间隙、下肢力线等参数，并与术前间隙进行对比。

ž 按照评估结果，可能需要进行松解软组织或适当调整截骨方案，以获得平衡间隙。

若适用，需提供软组平衡评估软件功能的评价研究资料，包括操作流程、实现过程、关键参数、测试验证等。

6.4 医学扩展现实功能

若适用，申请人需说明头戴显示组件的型号、屏幕尺寸、视场角、对比度、颜色、刷新率、传感器等必要信息，并分别描述桌面端和头戴端软件信息。宜参考IEC 63145系列标准，提供头戴显示性能评价研究资料。

若仅依靠头戴显示组件进行导航，通常其定位精度等劣于双目红外光学导航方式，需详细说明产品性能指标的制定依据和测试方法，以及临床可接受性。

申请人宜参考IEC63145系列、GB/T 38259等相关标准，提供标准内容适用性的分析说明，并针对适用条款明确具体性能指标要求，提供相应的测试验证资料。例如：头戴显示组件需评价左右眼显示性能的一致性，并明确两者差异的可接受阈值。

需提供头戴显示的用户使用评价研究资料，针对眩晕、模糊等可能的不良感受进行分析，并制定相应的风险缓解措施。

需提供产品持续工作能力的研究资料，包括不限于续航能力、产品发热等。

6.5 人工智能技术

术前技术、术中操作、术后评估等各个环节均可能通过人工智能技术进行赋能，在保证患者安全的前提下，用于提升手术效率等。

智能手术计划通过对患者医学图像进行特征提取，自动图像分割、重建和识别关键解剖位点位置，推荐预期术中所需假体规格型号，勾画骨组织去除区域，优化手术路径，一般涉及辅助决策。需参考《人工智能医疗器械注册审查指导原则》、《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，提供各类关节疾病的医学图像数据库、采用的人工智能算法与模型、不同类型疾病关节的应用效果（图像分割、关键解剖点识别）、关节假体的预测选型、术前计划与最终选用假体的匹配率等研究资料。若适用，智能手术评估可参考上述要求。

对于术中使用的人工智能产品功能，其风险相对较高，需依据具体用途和场景开展评价研究，包括术中计划调整、融合配准、自主操作、故障识别、实时预警、主动避险等。考虑到具身智能、自主能力、灵巧操作、远程手术等是关节置换手术导航系统的发展趋势，本文件将适时进行更新。

（四）临床评价资料

临床评价资料可以参照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》、《医疗器械临床试验设计指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等文件的要求。

（五）产品说明书和标签

产品说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。

关于联用器械、适配假体的信息，需与产品技术要求载明的信息保持一致。

1. 产品型号规格、产品配置

产品说明书需包含注册单元内全部的产品规格型号、产品配置。

2. 产品适用范围与禁忌证

（1）产品适用范围。应明确产品预期用途，规定操作人员需具备的技能、知识和培训要求。

（2）产品安装和调试。宜说明使用场景下的产品配置、系统布局、电源类型、调试等必要内容，提供安装示意图。

（3）适用人群。依据临床评价资料，说明产品的适用人群。

（4）禁忌证。若适用，需针对高风险人群进行必要警示/提示。

3. 性能指标和技术参数

若适用，参考国际标准制定产品性能指标和技术参数的情形，宜说明引用相关标准的充分理由。

产品说明书在符合相关标准要求的基础上，宜载明产品技术要求规定的重要性能指标。

4. 注意事项、警告以及提示

说明书中应包含必要的提示/警示以及免责性说明内容，例如：操作者应注意在手术路径中避开重要人体组织，包括患者韧带、血管、神经等。

5. 推荐的清洁、消毒和灭菌方法。

需明确应清洁、消毒和灭菌的产品部件。相关清洁、消毒和灭菌的要求，需符合关节置换手术导航定位系统的临床实际使用情况。

对于某些导航定位工具，属于限定使用次数的重复使用器件，说明书中需明确限制使用次数的具体措施，提示用户超过使用次数限制的风险。

6. 其他

（1）医学影像要求

对于涉及手术计划、导航定位的医学影像数据，需在说明书明确CT、MR等扫描方案及图像质量要求。

（2）产品接口和联合使用医疗器械。

需明确联合使用产品的名称、型号、规格、制造商、示意图、连接类型、接口、协议、最低性能、联合使用限制，以及连接构成的系统需符合的相关标准等。若联合使用时，需医务人员进行连接，需提供详细的连接方法说明。

需明确申报产品与其他医疗器械产品联合使用的验证内容，并明确申报产品仅与经验证的医疗器械联合使用，与未经验证的联合使用存在安全性和有效性的风险。

需明确经验证的联合使用器械的注册证信息，并披露在联合使用测试过程中使用的样品（非申报产品）的名称、型号、生产日期、批次等信息。用户在实际使用时，应确认所用的联合使用器械与经验证的联合使用器械是否存在差异。如存在差异，说明书中应充分提示用户，相关差异存在可能导致联合使用的安全性和有效性的风险。

三、参考文献

[1] 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].

[2] 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].

[3] 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）[Z].

[4] 《医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告2021年第126号）[Z].

[5] 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].

[6] 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].

[7] 《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z].

[8] 《国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告》（国家药品监督管理局2020年第18号）[Z].

[9] 《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）[Z].

[10] 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）[Z].

[11] 《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（国家药品监督管理局通告2021年第73号）[Z].

[12] 《食品药品监管总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第6号）[Z].

[13] 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）[Z].

[14] 《总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）[Z].

[15] 《关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告》（国家药品监督管理局通告2019年第23号）[Z].

[16] 《国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告》（国家药品监督管理局通告2021年第75号）[Z].

[17] 《国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告》（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第12号）

[18] https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/public-workshop-medical-extended-reality-toward-best-evaluation-practices-virtual-and-augmented#webcast